雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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α—淀粉酶（α—AMY）測定試劑盒（EPS底物法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
α—淀粉酶（α—AMY）測定試劑盒（EPS底物法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準(zhǔn)20202401934
注冊人住所：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901
批準(zhǔn)(備案)日期：
2022-11-28
有效期至：
2025-11-19
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成，主要成分如下：1. R1：三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，α-葡萄糖苷酶，硫酸鎂，氯化鈉，防腐劑，穩(wěn)定劑。 2. R2：Tris緩沖液，4，6-亞乙基-對硝基苯-α-麥芽七糖苷，防腐劑，穩(wěn)定劑。3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：牛血清白蛋白、α-淀粉酶。
適用范圍：
用于體外定量測定人血清樣本中α-淀粉酶的活性，臨床上主要用于胰腺疾病的輔助診斷。
變更情況：
2022-11-30: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。
生產(chǎn)地址：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101
型號規(guī)格：
R1：1×40 mL、R2：1×10 mL；R1：2×40 mL、R2：2×10 mL、R1：1×60 mL、R2：1×15 mL；R1：2×60 mL、R2：2×15 mL；校準(zhǔn)品：1×1mL（選配）；質(zhì)控品1：1×1mL（選配）；質(zhì)控品2：1×1mL（選配）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑盒開蓋后載機(jī)5～15℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定14天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401934”注冊證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第39批 | α—淀粉酶（α—AMY）測定試劑盒（EPS底物法） | 粵械注準(zhǔn)20202401934 | 校準(zhǔn)品：1×1mL（選配）；質(zhì)控品 1：1×1mL（選配）；質(zhì)控品 2：1×1mL（選配） | 200.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | α—淀粉酶（α—AMY）測定試劑盒（EPS底物法） | 粵械注準(zhǔn)20202401934 | R1：1×60 mL、 R2：1×15 mL； | 1170.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | α—淀粉酶（α—AMY）測定試劑盒（EPS底物法） | 粵械注準(zhǔn)20202401934 | R1：2×40 mL、 R2：2×10mL； | 1560.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | α—淀粉酶（α—AMY）測定試劑盒（EPS底物法） | 粵械注準(zhǔn)20202401934 | R1：1×40 mL、 R2：1×10 mL； | 780.0000 |
| 江西省+動態(tài)第39批 | α—淀粉酶（α—AMY）測定試劑盒（EPS底物法） | 粵械注準(zhǔn)20202401934 | R1：2×60 mL、 R2：2×15 mL； | 2340.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | α—淀粉酶（α—AMY）測定試劑盒（EPS底物法） | 粵械注準(zhǔn)20202401934 | R1：2×60 mL、R2：2×15 mL | 2340.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | α—淀粉酶（α—AMY）測定試劑盒（EPS底物法） | 粵械注準(zhǔn)20202401934 | R1：1×60 mL、R2：1×15 mL | 1170.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | α—淀粉酶（α—AMY）測定試劑盒（EPS底物法） | 粵械注準(zhǔn)20202401934 | R1：1×40 mL、R2：1×10 mL | 780.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | α—淀粉酶（α—AMY）測定試劑盒（EPS底物法） | 粵械注準(zhǔn)20202401934 | R1：2×40 mL、R2：2×10 mL | 1560.0000 |
