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α—淀粉酶（α—AMY）測定試劑盒（EPS底物法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

α—淀粉酶（α—AMY）測定試劑盒（EPS底物法）

注冊(cè)人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202401934

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-28

有效期至：

2025-11-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準(zhǔn)品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成，主要成分如下：1. R1：三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，α-葡萄糖苷酶，硫酸鎂，氯化鈉，防腐劑，穩(wěn)定劑。 2. R2：Tris緩沖液，4，6-亞乙基-對(duì)硝基苯-α-麥芽七糖苷，防腐劑，穩(wěn)定劑。3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：牛血清白蛋白、α-淀粉酶。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清樣本中α-淀粉酶的活性，臨床上主要用于胰腺疾病的輔助診斷。

變更情況：

2022-11-30: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號(hào)規(guī)格：

R1：1×40 mL、R2：1×10 mL；R1：2×40 mL、R2：2×10 mL、R1：1×60 mL、R2：1×15 mL；R1：2×60 mL、R2：2×15 mL；校準(zhǔn)品：1×1mL（選配）；質(zhì)控品1：1×1mL（選配）；質(zhì)控品2：1×1mL（選配）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個(gè)月。試劑盒開蓋后載機(jī)5～15℃避光保存，可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定14天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401934”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	α—淀粉酶（α—AMY）測定試劑盒（EPS底物法）	粵械注準(zhǔn)20202401934	校準(zhǔn)品：1×1mL（選配）；質(zhì)控品 1：1×1mL（選配）；質(zhì)控品 2：1×1mL（選配）	200.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	α—淀粉酶（α—AMY）測定試劑盒（EPS底物法）	粵械注準(zhǔn)20202401934	R1：1×60 mL、 R2：1×15 mL；	1170.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	α—淀粉酶（α—AMY）測定試劑盒（EPS底物法）	粵械注準(zhǔn)20202401934	R1：2×40 mL、 R2：2×10mL；	1560.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	α—淀粉酶（α—AMY）測定試劑盒（EPS底物法）	粵械注準(zhǔn)20202401934	R1：1×40 mL、 R2：1×10 mL；	780.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	α—淀粉酶（α—AMY）測定試劑盒（EPS底物法）	粵械注準(zhǔn)20202401934	R1：2×60 mL、 R2：2×15 mL；	2340.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α—淀粉酶（α—AMY）測定試劑盒（EPS底物法）	粵械注準(zhǔn)20202401934	R1：2×60 mL、R2：2×15 mL	2340.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α—淀粉酶（α—AMY）測定試劑盒（EPS底物法）	粵械注準(zhǔn)20202401934	R1：1×60 mL、R2：1×15 mL	1170.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α—淀粉酶（α—AMY）測定試劑盒（EPS底物法）	粵械注準(zhǔn)20202401934	R1：1×40 mL、R2：1×10 mL	780.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	α—淀粉酶（α—AMY）測定試劑盒（EPS底物法）	粵械注準(zhǔn)20202401934	R1：2×40 mL、R2：2×10 mL	1560.0000