人妻无码不卡中文字幕系列在线,日韩全网av在线

產(chǎn)品名稱：

Insulin infusion pump

注冊人名稱：

NEW GENIX

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3543140號

注冊人住所：

1-1216,ITCastle,550-1,Gasan-Dong,Kumchun-GU,Seoul,South Korea

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-10-13

有效期至：

2015-10-12

結(jié)構(gòu)及組成：

胰島素泵由主體、調(diào)節(jié)控制部件、輸注推進(jìn)部件、顯示部件組成。

適用范圍：

胰島素泵是用于成人糖尿病病人胰島素經(jīng)皮下連續(xù)輸注的設(shè)備。

代理公司：

北京優(yōu)力思達(dá)醫(yī)療科技有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

韓國

變更情況：

1、開展上市后臨床跟蹤工作,應(yīng)詳細(xì)說明用于輸注液體的臨床使用情況,包括輸液的途徑、臨床使用效果、有無發(fā)生軟件出錯、人為因素(包括但不限于使用錯誤)、元器件破損、電池故障、警報故障、輸液過量以及輸液不足等不良事件。2、說明使用過程中的副作用以及采取的措施及結(jié)果,詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計數(shù)據(jù),提交對不良事件、投訴原因分析與處理情況(包括措施、效果以及對市場再用產(chǎn)品采取的措施)。3、以上資料應(yīng)形成正式文件并在重新注冊時提交。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/ROK 3738-2011《胰島素泵》

生產(chǎn)地址：

1-1216,IT Castle,550-1,Gasan-Dong,Kumchun-Gu,Seoul,South Korea

型號規(guī)格：

EZON

找產(chǎn)品

Insulin infusion pump