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κ輕鏈測定試劑盒（免疫散射比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

κ輕鏈測定試劑盒（免疫散射比濁法）

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20242400345

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2 棟 A1 棟 901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-06

有效期至：

2029-03-05

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由 R1、R2、校準(zhǔn)品(選配)、質(zhì)控品(選配)組成，主要成分如下：1. 試劑 1(R1)：三羥甲基氨基甲烷-鹽酸(Tris-HCl)緩沖液。2. 試劑 2(R2)：Tris-HCl 緩沖液、κ輕鏈抗體(羊源)。3. 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：Tris-HCl 緩沖液、κ輕鏈抗原(人源)。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清和尿液中的結(jié)合和游離κ輕鏈的含量，臨床上主要用于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病等的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規(guī)格：

150 測試/盒、200 測試/盒、300 測試/盒、400 測試/盒、450測試/盒、600 測試/盒、1200 測試/盒、血清校準(zhǔn)品：6×0.5 mL(6 個水平，選配)、血清質(zhì)控品：2×0.5 mL(2 個水平，選配)、尿液校準(zhǔn)品：6×0.5 mL(6 個水平，選配)、尿液質(zhì)控品：2×0.5 mL(2 個水平，選配)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)在 2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為 12 個月。試劑盒開封后在機 4～15℃避光保存，可穩(wěn)定 30 天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品開瓶后 2～8℃避光保存，可穩(wěn)定 30 天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	κ輕鏈測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20242400345	600測試\|盒	24000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	κ輕鏈測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20242400345	450測試\|盒	18000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	κ輕鏈測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20242400345	400測試\|盒	16000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	κ輕鏈測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20242400345	300測試\|盒	12000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	κ輕鏈測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20242400345	200測試\|盒	8000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	κ輕鏈測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20242400345	150測試\|盒	6000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	κ輕鏈測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20242400345	1200測試\|盒	48000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	κ輕鏈測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20242400345	血清校準(zhǔn)品：6×0.5 mL（6 個水平，選配）	1000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	κ輕鏈測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20242400345	尿液校準(zhǔn)品：6×0.5 mL（6 個水平，選配）	1000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	κ輕鏈測定試劑盒（免疫散射比濁法）	粵械注準(zhǔn)20242400345	血清質(zhì)控品：2×0.5 mL（2 個水平，選配）	1000.0000