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游離前列腺特異性抗原校準品VITROS Immunodiagnostic Products Free PSA Calibrators

進口 失效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱:

游離前列腺特異性抗原校準品VITROS Immunodiagnostic Products Free PSA Calibrators

注冊(備案)號:

國械注進20153401379

注冊人住所:

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批準(備案)日期:

2019-06-13

有效期至:

2024-06-12

結構及組成:

一套游離前列腺特異性抗原校準品1和2(抗菌劑緩沖液內(nèi)的fPSA,2.0 mL);批次校準卡;實驗方案卡;16個校準品條形碼標簽(每個校準品8個標簽)。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍:

用于人血清和血漿(肝素抗凝或EDTA抗凝)樣本中的游離前列腺特異性抗原(fPSA)定量測定的校準。

代理公司:

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司

代理公司地址:

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美約路222號505室

變更情況:

2016-03-17 “注冊人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP12 4DP GBR;代理人名稱:強生(上海)醫(yī)療器材有限公司;代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位”變更為“注冊人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名稱:奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易(中國)有限公司;代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美約路222號505室”。 2022-03-13 1.增加適用機型VITROS XT 7600;2.產(chǎn)品說明書變更,具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)批準的變更文件自行修改產(chǎn)品說明書中相應內(nèi)容。

生產(chǎn)地址:

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型號規(guī)格:

1套/包裝

管理類別:

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 游離前列腺特異性抗原校準品 國械注進20153401379 1套/包裝 5900.0000