找產(chǎn)品

添加客服微信

為您精準推薦

微信掃一掃

使用小程序

游離前列腺特異性抗原校準品VITROS Immunodiagnostic Products Free PSA Calibrators

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

游離前列腺特異性抗原校準品VITROS Immunodiagnostic Products Free PSA Calibrators

注冊人名稱：

奧森多臨床診斷（英國）有限責任公司Ortho Clinical Diagnostics

注冊(備案)號：

國械注進20153401379

注冊人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批準(備案)日期：

2019-06-13

有效期至：

2024-06-12

結構及組成：

一套游離前列腺特異性抗原校準品1和2（抗菌劑緩沖液內(nèi)的fPSA，2.0 mL）；批次校準卡；實驗方案卡；16個校準品條形碼標簽（每個校準品8個標簽）。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于人血清和血漿（肝素抗凝或EDTA抗凝）樣本中的游離前列腺特異性抗原（fPSA）定量測定的校準。

代理公司：

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美約路222號505室

變更情況：

2016-03-17 “注冊人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCK HP12 4DP GBR；代理人名稱:強生（上海）醫(yī)療器材有限公司；代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位”變更為“注冊人住所:Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名稱:奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美約路222號505室”。 2022-03-13 1.增加適用機型VITROS XT 7600；2.產(chǎn)品說明書變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)批準的變更文件自行修改產(chǎn)品說明書中相應內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型號規(guī)格：

1套/包裝

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離前列腺特異性抗原校準品	國械注進20153401379	1套/包裝	5900.0000