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一次性使用無(wú)菌沖洗針

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

一次性使用無(wú)菌沖洗針

注冊(cè)人名稱(chēng)：

浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2150085號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-02-17

有效期至：

2015-02-17

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由針管、針座和保護(hù)套組成,分平頭沖洗針和尖頭沖洗針兩種型式。針管采用符合GB 18457要求的0Cr18Ni9不銹鋼材料制成,針座采用符合YY 0242的聚丙烯材料制成;產(chǎn)品的剛性、韌性、耐腐蝕性應(yīng)符合GB18457的要求;酸堿度溶出液與同批空白對(duì)照液作對(duì)照,PH值之差不得超過(guò)1;可萃取的金屬總含量不超過(guò)5μg/ml,鎘的含量小于0.1μg/ml;產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌、無(wú)致熱原、無(wú)溶血反應(yīng)、無(wú)急性全身毒性。

適用范圍：

產(chǎn)品與沖洗器配套安裝后,供臨床牙科、眼科清洗用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/浙0229-2011《一次性使用無(wú)菌沖洗針》

生產(chǎn)地址：

溫州市龍灣區(qū)永中鎮(zhèn)永強(qiáng)路252號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

0.4)0.45)0.5)0.55)0.6)0.7)0.8)0.9)1.1)1.2)1.4)1.6)1.8)2.1

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