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脊柱固定板系統(tǒng)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

脊柱固定板系統(tǒng)

注冊人名稱：

山東威高海星醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20243131541

注冊人住所：

山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)丹東路57號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-22

有效期至：

2029-08-21

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由固定板和螺釘組成，選用符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制造。固定板表面經(jīng)著色陽極氧化處理，螺釘表面經(jīng)黑灰色陽極氧化處理。滅菌和非滅菌包裝，其中滅菌包裝的產(chǎn)品滅菌方法為輻照滅菌，滅菌有效期4年。

適用范圍：

該產(chǎn)品作為腰骶節(jié)段(L1-S1)輔助固定器械，適用于脊柱融合固定。需與同一系統(tǒng)椎間融合器配合使用。

生產(chǎn)地址：

威海市旅游度假區(qū)香江街26號（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

Ⅲ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：山東威高骨科材料股份有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91370000773168024E

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