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產品名稱：

Mammographic Units

注冊人名稱：

METALTRONICA S.R.L.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2012第2301913號

注冊人住所：

Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia(Rome)-Italy

批準(備案)日期：

2012-05-24

有效期至：

2016-05-23

結構及組成：

產品組成:主機架、X射線管(XM1016)、X射線管套(C339 V),高頻高壓發(fā)生器(型號:KTFHI0009),控制臺、準直器、投照架(標準C臂或BYMC臂)、壓迫裝置、濾線柵、腳踏開關。性能:標稱電功率:2.7KW;X射線管(旋轉陽極,焦點:0.1//0.3);本機為模擬機;攝影管電壓調節(jié)范圍:20-35kV;電流時間積調節(jié)范圍:1.0-640mAs。

適用范圍：

用于診斷性乳腺X射線攝影(診斷乳腺癌),篩查和簡單的活組織切片檢查。

代理公司：

廣州三量機電科技有限公司

生產國或地區(qū)中文：

意大利

變更情況：

根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關規(guī)定,該產品暫緩注冊檢測。生產企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經檢測合格后方可投入使用。

產品標準編號：

進口產品注冊標準 YZB/ITA 4020-2010《乳腺X射線機》

生產地址：

Via delle Monachelle,66-00040 Pomezia(Rome)-Italy

型號規(guī)格：

LILYUM

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