一次性使用肛腸套扎吻合器及輔件

常州同創(chuàng)醫(yī)療器械科技有限公司

蘇械注準20172021006

常州市武進區(qū)湖塘鎮(zhèn)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園工業(yè)坊標準廠房A1號

2023-04-04

2026-09-13

一次性使用肛腸套扎吻合器及輔件根據(jù)外形不同，規(guī)格型號為：A 型、B 型、D 型、E 型。A 型、B 型套扎吻合器根據(jù)膠圈和彈力線數(shù)量分為 3/4/5/6/7/8 六種；D 型、E 型套扎吻合器根據(jù)配置的膠圈和彈力線不同分為 O/T/H 型，配備膠圈的為 O 型，配備彈力線收緊部件的為 T 型，同時配備膠圈和彈力線收緊部件的為 H型，每種對應 3/4/5/6/7/8 六種規(guī)格；D 型、E 型套扎吻合器根據(jù)配置上圈器不同分為 S/L 型。 A 型套扎吻合器主要由套扎器主體（外殼、負壓嘴、排氣按鈕、后扳機、前扳機、回位按鈕、推管、推進環(huán)）、膠圈、彈力線部件 、上圈器 S 組成；B 型套扎吻合器主要由套扎器主體（外殼、負壓嘴、后扳機、前扳機、推管、開關柄、定位件、氣嘴）、膠圈、彈力線部件 、上圈器 S 組成；D 型套扎吻合器主要由套扎器主體（吸管、推管、手柄、擊發(fā)扳機、負壓扳機、釋放閥、接頭）、膠圈和/或彈力線部件 、上圈器 S/L 組成；E 型套扎吻合器主要由套扎器主體（吸管、推管、手柄、擊發(fā)扳機、負壓扳機、釋放閥）、膠圈和/或彈力線部件 、上圈器 S/L 組成。上圈器 S 主要由上圈管和擴張管組成；上圈器 L 由擴張管、膠圈、上圈管和底座組成；彈力線部件主要由彈力線、套管和拉鈕組成。輔件：肛門鏡由擴張器和導入器組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用于各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。

2023-04-04型號、規(guī)格變更 由“TCTZA/B-1/2/3/4/5/6/7/8、TCTZD-O3/4/5/6S、TCTZD-T3/4/5/6S、TCTZD-H6S、TCTZD-O3/4/5/6L、TCTZD-T3/4/5/6L、TCTZD-H6L、TCTZE-O3/4/5/6S、TCTZE-T3/4/5/6S、TCTZE-H6S、TCTZE-O3/4/5/6L、TCTZE-T3/4/5/6L、TCTZE-H6L套裝型號規(guī)格：D1、D2、D3、D4、D5、D6B型套扎器膠圈組件型號規(guī)格：TCTZB-1/2/3/4/5/6/7/8組件輔件肛門鏡型號規(guī)格：TCTZ-輔件”變更為“TCTZA-3/4/5/6/7/8；TCTZB-3/4/5/6/7/8；TCTZD-O3/4/5/6/7/8 S、TCTZD-O3/4/5/6/7/8 L、TCTZD-T3/4/5/6/7/8 S、TCTZD-H3/4/5/6/7/8 S、TCTZD-H3/4/5/6/7/8 L；TCTZE-O3/4/5/6/7/8 S、TCTZE-O3/4/5/6/7/8 L、TCTZE-T3/4/5/6/7/8 S、TCTZE-H3/4/5/6/7/8 S、TCTZE-H3/4/5/6/7/8 L； 輔件肛門鏡型號規(guī)格：TCTZ-FJ； 彈力線部件型號：根據(jù)彈力線部件1的個數(shù)分為兩個型號：TCTZF-2、TCTZF-3； 上圈器L規(guī)格：TCTZG-1/2/3/4。”產(chǎn)品技術要求變更 由“技術要求變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術要求變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”結構及組成變更 由“一次性使用肛腸套扎吻合器及輔件（以下簡稱套扎器及輔件）根據(jù)套扎器主體型號、附件的類型分為A型、B型、D型、E型。A型、B型由套扎器主體及輔件組成，A型、B型根據(jù)膠圈數(shù)量分為1、2、3、4、5、6、7、8共8種規(guī)格；B型膠圈組件根據(jù)膠圈數(shù)量分為8種規(guī)格。輔件肛門鏡規(guī)格為 TCTZ-輔件。D型、E型由套扎器主體、附件（含膠圈和/或彈力線收緊部件、上圈器）及輔件組成，附件配備膠圈的為O型；附件配備彈力線收緊部件的為T型；附件同時配備膠圈和彈力線收緊部件的為H型；O型分為3、4、5、6共四種規(guī)格；T型分為3、4、5、6共四種規(guī)格；H型僅為6一種規(guī)格；根據(jù)吸管直徑的不同分為S和L兩種規(guī)格；套扎吻合器及輔件套裝分為D1、D2、D3、D4、D5、D6共6種。 A型套扎器主體主要由膠圈、套管、拉線、撥輪、手柄、接頭、閥門組成，B型套扎器主體主要由膠圈、套管、閥門、手柄、接頭、按鈕、擊發(fā)手柄組成，輔件由擴張器和導入器組成。D型、E型套扎器主體主要由手柄、擊發(fā)手柄、負壓扳機、復位按鈕、吸管、推管組成。 該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用?！弊兏鼮椤耙淮涡允褂酶啬c套扎吻合器及輔件根據(jù)外形不同，規(guī)格型號為：A 型、B 型、D 型、E 型。A 型、B 型套扎吻合器根據(jù)膠圈和彈力線數(shù)量分為 3/4/5/6/7/8 六種；D 型、E 型套扎吻合器根據(jù)配置的膠圈和彈力線不同分為 O/T/H 型，配備膠圈的為 O 型，配備彈力線收緊部件的為 T 型，同時配備膠圈和彈力線收緊部件的為 H型，每種對應 3/4/5/6/7/8 六種規(guī)格；D 型、E 型套扎吻合器根據(jù)配置上圈器不同分為 S/L 型。 A 型套扎吻合器主要由套扎器主體（外殼、負壓嘴、排氣按鈕、后扳機、前扳機、回位按鈕、推管、推進環(huán)）、膠圈、彈力線部件 、上圈器 S 組成；B 型套扎吻合器主要由套扎器主體（外殼、負壓嘴、后扳機、前扳機、推管、開關柄、定位件、氣嘴）、膠圈、彈力線部件 、上圈器 S 組成；D 型套扎吻合器主要由套扎器主體（吸管、推管、手柄、擊發(fā)扳機、負壓扳機、釋放閥、接頭）、膠圈和/或彈力線部件 、上圈器 S/L 組成；E 型套扎吻合器主要由套扎器主體（吸管、推管、手柄、擊發(fā)扳機、負壓扳機、釋放閥）、膠圈和/或彈力線部件 、上圈器 S/L 組成。上圈器 S 主要由上圈管和擴張管組成；上圈器 L 由擴張管、膠圈、上圈管和底座組成；彈力線部件主要由彈力線、套管和拉鈕組成。輔件：肛門鏡由擴張器和導入器組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用?！?/p>

常州市武進區(qū)湖塘鎮(zhèn)夏和路198號湖塘科技產(chǎn)業(yè)園工業(yè)坊標準廠房A1棟

TCTZA-3/4/5/6/7/8；TCTZB-3/4/5/6/7/8；TCTZD-O3/4/5/6/7/8 S、TCTZD-O3/4/5/6/7/8 L、TCTZD-T3/4/5/6/7/8 S、TCTZD-H3/4/5/6/7/8 S、TCTZD-H3/4/5/6/7/8 L；TCTZE-O3/4/5/6/7/8 S、TCTZE-O3/4/5/6/7/8 L、TCTZE-T3/4/5/6/7/8 S、TCTZE-H3/4/5/6/7/8 S、TCTZE-H3/4/5/6/7/8 L； 輔件肛門鏡型號規(guī)格：TCTZ-FJ； 彈力線部件型號：根據(jù)彈力線部件1的個數(shù)分為兩個型號：TCTZF-2、TCTZF-3； 上圈器L規(guī)格：TCTZG-1/2/3/4。

略

第二類

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