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產(chǎn)品名稱：

摻銩光纖激光治療機

注冊人名稱：

上海瑞柯恩激光技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20193010884

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)慶達路315號16幢2F、3F

批準(備案)日期：

2024-05-22

有效期至：

2029-11-19

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主機(包括銩光纖激光器、電源、安全控制系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng))、腳踏開關(guān)和激光光纖組成。激光光纖為一次性使用，型號：Raykeen-550、Raykeen-800，規(guī)格：200、300。

適用范圍：

在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于良性前列腺增生的治療。

變更情況：

2021-04-12 “生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)龍東大道3000號1幢A樓1206A室”變更為“生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)龍東大道3000號1幢A樓1206A室、上海市浦東新區(qū)慶達路315號16幢3F”。 2021-12-29 “注冊人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)龍東大道3000號1幢A樓1206A室；生產(chǎn)地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)龍東大道3000號1幢A樓1206A室、上海市浦東新區(qū)慶達路315號16幢3F”變更為“注冊人住所：上海市浦東新區(qū)慶達路315號16幢2F、3F；生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)慶達路315號16幢3F”。 2024-07-26 “型號規(guī)格：SRM-T120F”變更為 “型號規(guī)格：SRM-T120F、SRM-T100F”?！斑m用范圍：在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于良性前列腺增生的治療”變更為 “適用范圍：在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于良性前列腺增生的治療，或泌尿系腫瘤的汽化、凝固”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更見：產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)慶達路315號16幢3F

型號規(guī)格：

SRM-T120F

管理類別：

Ⅲ

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

找產(chǎn)品

摻銩光纖激光治療機