脂蛋白相關磷脂酶A2檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準20222401818

江蘇省南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2024-03-06

2027-10-07

L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。 L(凍干粉)：校準品L(10.00-30.00ng/mL，昆蟲細胞表達重組抗原，含2%牛血清白蛋白BSA和0.1% 普樂凈PC-300防腐劑的20mM磷酸鹽緩沖液 ，pH=7.4±0.2)。 H(凍干粉)：校準品H(400.00-600.00ng/mL，昆蟲細胞表達重組抗原，含2%牛血清白蛋白BSA和0.1%普樂凈PC-300防腐劑20mM的磷酸鹽緩沖液 ，pH=7.4±0.2)。 L3：吖啶酯標記的磷脂酶A2小鼠單克隆抗體1(0.1-0.2 ug/mL)，100mM MES 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.1；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L4：生物素標記的磷脂酶A2小鼠單克隆抗體2(0.5-1.5ug/mL)，100mM MES 2-(N-嗎啉)乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.1；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中的脂蛋白相關磷脂酶A2(LP-PLA2)的含量。

2024-03-06包裝規(guī)格變更 由“25 人份/盒、2×25 人份/盒、3×25 人份/盒、4×25 人份/盒、50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒、75 人份/盒、2×75 人份/盒、3×75 人份/盒、100 人份/盒、2×100 人份/盒、150 人份/盒、200 人份/盒”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒?！碑a(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為12個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8-14℃保存，有效期為30天；校準品復溶后于2~8℃保存，有效期15天?！弊兏鼮椤拔撮_瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8-14℃保存，有效期為30天；校準品復溶后于2~8℃保存，有效期15天?！边m用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動化學發(fā)光測定儀、基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6200全自動化學發(fā)光測定儀、MAGICL6800全自動化學發(fā)光測定儀。”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自動化學發(fā)光測定儀。”產(chǎn)品技術要求、說明書變化 由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市江北新區(qū)科豐路6號,南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8-14℃保存，有效期為30天；校準品復溶后于2~8℃保存，有效期15天。

Ⅱ

本文件與“”注冊證共同使用