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游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（均相化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（均相化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

南京浦光生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20222402202

注冊人住所：

南京江北新區(qū)華康路142號加速器三期A02棟2層南側

批準(備案)日期：

2023-10-16

有效期至：

2027-12-15

結構及組成：

試劑組分（凍干）：DNA1標記的游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）偶聯(lián)物（≤1μg\\/mL）、DNA2標記的游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）抗體（羊）（≤1μg\\/mL）、DNA3標記的吖啶酯（AE）（≤0.45pmol\\/人份）、氧化石墨烯（GO）結合抗氧化劑（AOD）（≤0.45μg\\/人份）、防腐劑（P300）(0.1%)。另外，還配有主曲線卡（內(nèi)含產(chǎn)品定標曲線）。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清、血漿中的游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）含量。

變更情況：

2023-10-16產(chǎn)品儲存條件和\\/或有效期變更由“2~30℃避光保存有效期6個月，試劑即開即用。”變更為“2~30℃避光保存有效期18個月，試劑即開即用?！卑b規(guī)格變更由“5人份\\/盒、2×5人份\\/盒、4×5人份\\/盒、5×5人份\\/盒”變更為“5 人份\\/盒、2×5 人份\\/盒、4×5 人份\\/盒、5×5 人份\\/盒、15人份\\/盒、25人份\\/盒”適用儀器變化由“南京浦光生物科技有限公司生產(chǎn)的化學發(fā)光免疫分析儀（HSCL-5000）”變更為“南京浦光生物科技有限公司生產(chǎn)的化學發(fā)光免疫分析儀（HSCL-5000）、全自動化學發(fā)光免疫分析儀（HSCL-7000）?！碑a(chǎn)品技術要求、說明書變化由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容?！弊兏鼮椤凹夹g要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容。”

生產(chǎn)地址：

南京江北新區(qū)華康路142號加速器三期A02棟2層南側

型號規(guī)格：

5 人份\\/盒、2×5 人份\\/盒、4×5 人份\\/盒、5×5 人份\\/盒、15人份\\/盒、25人份\\/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~30℃避光保存有效期18個月，試劑即開即用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20222402202 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（均相化學發(fā)光法）	蘇械注準20222402202	5×5人份/盒	650.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（均相化學發(fā)光法）	蘇械注準20222402202	4×5人份/盒	800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（均相化學發(fā)光法）	蘇械注準20222402202	5人份/盒	250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（均相化學發(fā)光法）	蘇械注準20222402202	2×5人份/盒	500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（均相化學發(fā)光法）	蘇械注準20222402202	25人份/盒	650.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（均相化學發(fā)光法)	蘇械注準20222402202	25人份\|盒	650.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（均相化學發(fā)光法)	蘇械注準20222402202	15人份\|盒	750.0000
江西省+動態(tài)第58批	游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（均相化學發(fā)光法)	蘇械注準20222402202	5×5人份\|盒	650.0000
江西省+動態(tài)第58批	游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（均相化學發(fā)光法)	蘇械注準20222402202	5人份\|盒	250.0000
江西省+動態(tài)第58批	游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（均相化學發(fā)光法)	蘇械注準20222402202	4×5人份\|盒	800.0000

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