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一次性使用開創(chuàng)保護(hù)器

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

一次性使用開創(chuàng)保護(hù)器

注冊(cè)人名稱：

寧波勝杰康生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2660481號(hào)

注冊(cè)人住所：

寧波杭州灣新區(qū)濱海四路558號(hào)E區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-03-11

有效期至：

2018-05-11

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由外卡環(huán)、內(nèi)卡環(huán)和保護(hù)套管組成。保護(hù)套管和內(nèi)、外卡環(huán)均由醫(yī)用聚氨酯制成。產(chǎn)品皮內(nèi)反應(yīng)應(yīng)不大于1級(jí),遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)不大于1級(jí),細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級(jí);產(chǎn)品應(yīng)無菌,若采用環(huán)氧乙烷滅菌,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。

適用范圍：

適用于小切口手術(shù)及微創(chuàng)手術(shù)擴(kuò)大切口術(shù)野,防止切口損傷,減少切口感染。

變更情況：

1)規(guī)格型號(hào)變更:由“SC110-50,SC110-70,SC110-110,SC110-140,SC110-170,SC110-210,SC110-260,SC110-310”變更為“SS110-50、SS110-70、SS110-90、SS110-110)SS110-140、SS110-170、SS110-210)SS110-260、SS110-310”。2)產(chǎn)品技術(shù)要求由YZB/浙4215-2014轉(zhuǎn)化。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容,自行修訂說明書和標(biāo)簽。變更情況:1)規(guī)格型號(hào)變更:由“SC110-50,

生產(chǎn)地址：

寧波杭州灣新區(qū)濱海四路558號(hào)E區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

SS110-50、SS110-70、SS110-90、SS110-110)SS110-140、SS110-170、SS110-210)SS110-260、SS110-310

產(chǎn)品圖片

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