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胃蛋白酶原Ⅰ檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

胃蛋白酶原Ⅰ檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

湖南菲康生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212400114

注冊(cè)人住所：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-14

有效期至：

2026-01-13

結(jié)構(gòu)及組成：

（1）檢測(cè)卡：由塑料卡殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、硝酸纖維素膜(T 線包被PGⅠ單克隆抗體Ⅰ；C 線包被羊抗鼠IgG 抗體)、結(jié)合墊(含有熒光標(biāo)記的PGⅠ單克隆抗體Ⅱ)、吸水紙、聚氯乙烯(PVC)底板組成。（2）ID卡。（3）樣本稀釋液：PH 7.4 磷酸鹽緩沖液、0.5%酪蛋白鈉鹽、1%表面活性劑。

適用范圍：

用于檢測(cè)人全血/血清/血漿樣本中胃蛋白酶原I 的含量,臨床上主要用于評(píng)價(jià)胃泌酸腺細(xì)胞功能。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-07-28n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址，由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟”。2、原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3、原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年3月3日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟、湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園5棟

型號(hào)規(guī)格：

20T/盒、40T/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于2~30℃，有效期為12 個(gè)月。鋁箔袋開封后，在濕度≤80%條件下使用,有效期為1 小時(shí)。

管理類別：

第二類

備注：

產(chǎn)品為注冊(cè)人制度試點(diǎn)，注冊(cè)人：湖南菲康生物技術(shù)有限公司，受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2026年3月3日

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豫械注準(zhǔn)20212401082/河南美凱生物科技有限公司有效期至：2026-06-17