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25-羥基維生素D（25-OH VD）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

25-羥基維生素D（25-OH VD）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

湖南眾科生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20232400442

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟10樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-05-22

有效期至：

2028-05-21

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑由檢測卡、解離液和ID芯片組成。其中:1)檢測卡由試紙條和塑料卡殼組成?？び∮卸S碼,二維碼主要存儲有試劑名稱、試劑批號, 用于儀器識別試劑項目。試紙條上的主要成份有:硝酸纖維素膜、結(jié)合墊、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物;硝酸纖維素膜包被有25(OH)VD-BSA 偶聯(lián)抗原和羊抗鼠IgG(各包被抗體濃度不低于0.5mg/mL);結(jié)合墊上含有熒光納米微球標(biāo)記的25-OHVD單克隆抗體(標(biāo)記抗體濃度不低于1μg/mL)。2）ID芯片:與儀器配合使用,主要作用是儲存與試劑盒相關(guān)的數(shù)據(jù):項目名稱、試劑批號、生產(chǎn)日期、標(biāo)準(zhǔn)曲線。3)解離液:Tris緩沖液(0.02mol/L)。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿、全血中25-羥基維生素D(25-OH VD)的含量,臨床上主要用于維生素D缺乏相關(guān)疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟10樓

型號規(guī)格：

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

檢測卡4℃～30℃保存，有效期18個月。鋁箔袋開封后，應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	25-羥基維生素D（25-OH VD）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準(zhǔn)20232400442	25人份\|盒	900.0000

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粵械注準(zhǔn)20222401504/中山生物工程有限公司有效期至：2027-09-26