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胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II測定劑盒(熒光免疫層析法)

國產(chǎn) 有效 注冊
產(chǎn)品名稱:

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II測定劑盒(熒光免疫層析法)

注冊(備案)號:

蘇械注準(zhǔn)20242401739

注冊人住所:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-08-30

有效期至:

2029-08-29

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑盒由檢測卡、檢測緩沖液、SD卡、說明書和吸管(選配)組成。其中:1.檢測卡主要組成成分:a)包被在NC膜上檢測區(qū)的PGI單克隆抗體II(小鼠源性,0.1~0.5 mg/mL)和PGII單克隆抗體II(小鼠源性,0.3~0.8 mg/mL);b)包被在NC膜上質(zhì)控區(qū)的羊抗鼠免疫球蛋白G抗體(羊源性,0.3~0.8 mg/mL);c)熒光標(biāo)記的PGI單克隆抗體I(小鼠源性,0.5~1.5 mg/mL)和熒光標(biāo)記的PGII單克隆抗體I(小鼠源性,0.5~1.5mg/mL);d)其它:外殼、樣品墊、吸水紙和襯墊。2.檢測緩沖液(Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套):20 mmol/L磷酸鹽緩沖液,含0.1%疊氮鈉,pH=7.2±0.5,1mL/管,包裝規(guī)格為1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。3.SD卡:配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208:1個/盒;配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608:1個/盒、2個/盒、3個/盒、4個/盒。4.說明書:1份/盒。5.吸管(Getein1100/1150/1160/1180/200/208配套):選配。

適用范圍:

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血樣本中胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II(PGI/PGII)的含量

生產(chǎn)地址:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格:

Getein1100/Getein1180/Getein1150/Getein1160/Getein200/Getein208:1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;Getein1200/Getein1600/Getein3200/Getein3208/Getein3600/Getein3608:1×5人份/盒,2×5人份/盒,3×5人份/盒,4×5人份/盒,1×10人份/盒,2×10人份/盒,3×10人份/盒,4×10人份/盒,1×12人份/盒,2×12人份/盒,3×12人份/盒,4×12人份/盒,1×15人份/盒,2×15人份/盒,3×15人份/盒,4×15人份/盒,1×20人份/盒,2×20人份/盒,3×20人份/盒,4×20人份/盒,1×24人份/盒,2×24人份/盒,3×24人份/盒,4×24人份/盒,1×30人份/盒,2×30人份/盒,3×30人份/盒,4×30人份/盒,1×40人份/盒,2×40人份/盒,3×40人份/盒,4×40人份/盒,1×48人份/盒,2×48人份/盒,3×48人份/盒,4×48人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

密封有效期:檢測卡于4~30℃,密封狀態(tài)下存放,有效期為18個月。開封有效期:配套Getein1100115011601180200208機型使用的檢測卡開封后(溫度4~30℃,濕度<80%),有效期為1小時;配套Getein120016003200320836003608機型使用的檢測卡開封后(溫度4~30℃,濕度<80%),暴露在空氣中的累計時長不超過24小時,未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封4~30℃保存,最長不超過7天。

管理類別: