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一次性使用荷包成型器

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

一次性使用荷包成型器

注冊人名稱：

蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20152020576

注冊人住所：

蘇州高新區(qū)錦峰南路108號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-30

有效期至：

2025-03-15

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用荷包成型器由荷包鉗和帶針荷包縫合線(縫針、縫線)組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍：

供臨床外科做荷包縫合用。

變更情況：

2024-07-30產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“3.4縫針鋒利度試驗：按YY 0043- 2016 中附錄C 測試，應(yīng)符合2.4的規(guī)定。3.7無菌試驗：按《中華人民共和國藥典》2015年版四部中規(guī)定的1101無菌檢查法進(jìn)行，應(yīng)符合第2.7條的規(guī)定。3.8環(huán)氧乙烷殘留量試驗：按GB/T14233.1-2008 10.環(huán)氧乙烷殘留量分析-比色分析法進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量測定，應(yīng)符合2.8條的規(guī)定?！弊兏鼮椤?.4縫針鋒利度試驗：按YY/T 0043- 2016 中附錄C 測試，應(yīng)符合2.4的規(guī)定。3.7無菌試驗：按《中華人民共和國藥典》2020年版四部中規(guī)定的1101無菌檢查法進(jìn)行，應(yīng)符合第2.7條的規(guī)定。3.8環(huán)氧乙烷殘留量試驗：按GB/T14233.1-2022 中要求的氣相色譜法進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量測定，應(yīng)符合2.8條的規(guī)定?！?/p>

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰南路108號

型號規(guī)格：

HJH 35 、HJH 55

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20152020576”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第二批）	一次性使用荷包成型器	蘇械注準(zhǔn)20152020576	HJH55	750.0000
江西省+動態(tài)第41批	一次性使用荷包成型器	蘇械注準(zhǔn)20152020576	HJH35、HJH55	800.0000
江西省+2016年第一批目錄	一次性使用荷包成型器	蘇械注準(zhǔn)20152020576	HJH35	800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性使用荷包成型器	蘇械注準(zhǔn)20152020576	HJH35	800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性使用荷包成型器	蘇械注準(zhǔn)20152020576	HJH55	1180.0000

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