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病人監(jiān)護(hù)儀Bedside Monitor/Pulse Oximeter

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

病人監(jiān)護(hù)儀Bedside Monitor/Pulse Oximeter

注冊(cè)人名稱：

Oridion Medical 1987 Ltd.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20182210157

注冊(cè)人住所：

7 Hamarpe St., P.O. Box 45025, Jerusalem 9777407, Isarel

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-04-25

有效期至：

2023-04-24

結(jié)構(gòu)及組成：

詳見產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成的附頁。

適用范圍：

該產(chǎn)品僅供經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的具備資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員使用，可提供呼出和呼入二氧化碳濃度、呼吸頻率、脈搏血氧飽和度和脈率監(jiān)護(hù)，適用于醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)的新生兒、小兒和成人患者，該產(chǎn)品提供的綜合肺指數(shù)（IPI, Integrated Pulmonary Index）是通氣狀態(tài)的單一指數(shù)，表示成人或1歲以上小兒患者的肺功能參數(shù)，并警告臨床醫(yī)生患者肺功能狀態(tài)變化。IPI是為了輔助而非取代生命體征監(jiān)測(cè)。

代理公司：

柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位

變更情況：

產(chǎn)品技術(shù)要求的“1.4 軟件版本”：“發(fā)布版本”由8.5變更為8.6；“完整版本”由8.5變更為8.6。,“注冊(cè)人名稱： Oridion Medical 1987 Ltd.;”變更為“注冊(cè)人名稱：Oridion Medical 1987 Ltd. 奧里迪恩醫(yī)療1987有限公司；”。

生產(chǎn)地址：

見附頁

型號(hào)規(guī)格：

詳見產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成的附頁。

管理類別：

第二類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	病人監(jiān)護(hù)儀	國(guó)械注進(jìn)20182210157	010210	34000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	病人監(jiān)護(hù)儀	國(guó)械注進(jìn)20182210157	010579	33150