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產(chǎn)品名稱：

血管撮影システム

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2011第3303994號(更)

注冊人住所：

604-8511 京都市中京區(qū)西之京桑原町1番地

批準(備案)日期：

2011-12-07

有效期至：

2015-12-07

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由高壓發(fā)生裝置(D150GC-40)、X射線源組件(含限束器)、C臂裝置、診斷床KS-70、成像系統(tǒng)(FPD探測器、圖像處理裝置、監(jiān)視器)組成。性能:標稱電功率100kW;LX-2011型X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽極、0.6/1.0);LX-3081型X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽極、0.5/0.8);探測器(非晶硒);攝影管電壓調(diào)節(jié)范圍:40～125kV,透視管電壓調(diào)節(jié)范圍:50～125kV;攝影管電流調(diào)節(jié)范圍:10～1000mA,透視管電流調(diào)節(jié)范圍:0.3～30mA;加載時間范圍:1ms～10000ms 。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于醫(yī)療單位做透視攝影以及血管系統(tǒng)造影的X射線診斷。

代理公司：

島津國際貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

日本

變更情況：

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。代理人變更為“島津企業(yè)管理(中國)有限公司”;售后服務(wù)機構(gòu)由“島津國際貿(mào)易(上海)有限公司”變更為“島津企業(yè)管理(中國)有限公司”。注冊證由國食藥監(jiān)械(進)字2011第3303994號變更為國食藥監(jiān)械(進)字2011第3303994號(更),原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標準編號：

進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/JAP 1602-2011《醫(yī)用血管造影X射線機》

生產(chǎn)地址：

604-8511 京都市中京區(qū)西之京桑原町1番地

型號規(guī)格：

BRANSIST safire Plus

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