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促卵泡生成激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

促卵泡生成激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20192400673

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-23

有效期至：

2024-12-26

結(jié)構(gòu)及組成：

標(biāo)記試劑：吖啶酯標(biāo)記的羊抗人促卵泡生成激素抗體。固相試劑：包被有鼠抗人促卵泡生成激素抗體的磁性微球。校準(zhǔn)品（可選購）：促卵泡生成激素。質(zhì)控品（可選購）：促卵泡生成激素。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于人血清中促卵泡生成激素（FSH）濃度的定量測定。

變更情況：

1、包裝規(guī)格：增加“400測試盒；質(zhì)控品（可選購）：2×1mL，2×0.5mL”；刪除“10測試盒；25測試盒；75測試盒；150測試盒；500測試盒”。2、適用機(jī)型：增加“美康MS-i3680、MS-i3380、MS-i3080、MS-i3680M、MS-i3380M、MS-i3080M”。3、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書，見附件。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見附件。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期1年。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	促卵泡生成激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	浙械注準(zhǔn)20192400673	100測試	682.8100
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	促卵泡生成激素檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	浙械注準(zhǔn)20192400673	50測試	341.4000
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	促卵泡生成激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400673	100測試/盒	2500.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	促卵泡生成激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400673	50測試/盒	1250.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	促卵泡生成激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400673	100測試/盒	2500.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	促卵泡生成激素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400673	50測試/盒	1250.00