天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）

上海復星長征醫(yī)學科學有限公司

滬械注準20192400521

上海市寶山區(qū)城銀路830號

2019-12-04

2024-12-03

試劑1（R1）：Tris緩沖液、L-天冬氨酸、抗細胞型AST抗體；試劑2（R2）： Tris緩沖液、α-酮戊二酸；校準品：\\t天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶、磷酸鹽緩沖液；質(zhì)控品：天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶、磷酸鹽緩沖液。

供醫(yī)療機構(gòu)用于對人血清樣本中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶活性的體外定量檢測，作輔助診斷用。

注冊人名稱由“上海復星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“復星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20192400521”注冊證共同使用。;2021-06-22,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20192400521”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-06,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號規(guī)格、變更性能指標及其他文字性變更，詳見附件2（共6頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號規(guī)格、增加適用機型及文字性變更，詳見附件3 (共5頁）。;本文件與“滬械注準20192400521”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-01-17

上海市寶山區(qū)城銀路830號

試劑1（R1）:1×40mL，試劑2（R2）: 1×10mL；試劑1（R1）:1×40mL，試劑2（R2）: 1×10mL, 校準品：1×1mL，質(zhì)控品：1×1mL；試劑1（R1）:1×60mL，試劑2（R2）: 1×15mL；試劑1（R1）:1×60mL，試劑2（R2）: 1×15mL, 校準品：1×1mL，質(zhì)控品：1×1mL；試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 1×20mL；試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 1×20mL, 校準品：1×1mL，質(zhì)控品：1×1mL；試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 2×10mL；試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 2×10mL, 校準品：1×1mL，質(zhì)控品：1×1mL；試劑1（R1）:2×60mL，試劑2（R2）: 2×15mL；試劑1（R1）:2×60mL，試劑2（R2）: 2×15mL, 校準品：1×1mL，質(zhì)控品：1×1mL；試劑1（R1）:4×60mL，試劑2（R2）: 2×30mL；試劑1（R1）:4×60mL，試劑2（R2）: 2×30mL, 校準品：1×1mL，質(zhì)控品：1×1mL。

1.在2～8℃、避光、密封的儲存條件下，自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。\\r\\n2.試劑1、試劑2啟用后，在生化分析儀上（2～10℃）可穩(wěn)定28天。\\r\\n3.校準品、質(zhì)控品復溶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時；在2～8℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定2天；在-18～-20℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定30天,不可反復凍融。\\r\\n4.生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標簽。

第二類