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天然膠乳橡膠避孕套

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

天然膠乳橡膠避孕套

注冊(cè)人名稱(chēng)：

湛江市匯通藥業(yè)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20142660089

注冊(cè)人住所：

湛江市麻章經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)金園路西側(cè) 湛江市遂溪嶺北工業(yè)園

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-03-05

有效期至：

2024-04-16

結(jié)構(gòu)及組成：

由天然膠乳橡膠制造。

適用范圍：

用于避孕和有助于防止性傳播疾病。

變更情況：

2019-04-20: 1、型號(hào)、規(guī)格由“寬度52±2mm：光面型、顆粒型、螺紋型、顆粒+螺紋型、束腰(顆粒+螺紋）型；寬度49±2mm：光面型、顆粒型、螺紋型；寬度55±2mm：光面型、顆粒型?！弊兏鼮椤皩挾?2±2mm：光面型、顆粒型、螺紋型、顆粒+螺紋型、束腰(顆粒+螺紋）型、無(wú)菌光面型、無(wú)菌顆粒型、無(wú)菌顆粒+螺紋型；寬度49±2mm：光面型、顆粒型、螺紋型、無(wú)菌光面型；寬度55±2mm：光面型、顆粒型。”。rn2、注冊(cè)證附件“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”發(fā)生變化，變化內(nèi)容如下：rn性能指標(biāo)增加“無(wú)菌型產(chǎn)品需無(wú)菌”，檢驗(yàn)方法增加“按《中華人民共和國(guó)藥典》2015版第四部通則1101進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)為無(wú)菌?！?/p>

生產(chǎn)地址：

湛江市麻章經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)金園路西側(cè) 湛江市遂溪嶺北工業(yè)園

型號(hào)規(guī)格：

寬度52±2mm：光面型、顆粒型、螺紋型、無(wú)菌光面型、無(wú)菌顆粒型；寬度55±2mm：光面型。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20142180089”注冊(cè)證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》管理類(lèi)別：Ⅱ類(lèi)，分類(lèi)編碼：18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-06妊娠控制器械。

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