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游離甲狀腺素測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

游離甲狀腺素測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20242400596

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-25

有效期至：

2029-04-24

結(jié)構(gòu)及組成：

磁性微球：包被甲狀腺素抗體（High Five 細胞重組表rn達）的磁性微球，PBS 緩沖液；防腐劑。rn低點校準(zhǔn)品：甲狀腺素抗原（化學(xué)合成）；防腐劑。rn高點校準(zhǔn)品：甲狀腺素抗原（化學(xué)合成）；防腐劑。rn緩沖液：Tris-HCl 緩沖液；防腐劑。rn發(fā)光標(biāo)記物：ABEI 標(biāo)記的甲狀腺素免疫復(fù)合物抗體（小鼠），Tris-HCl 緩沖液；防腐劑。rn質(zhì)控品1：甲狀腺素抗原（化學(xué)合成）；防腐劑。rn質(zhì)控品2：甲狀腺素抗原（化學(xué)合成）；防腐劑。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中游離甲狀腺素（FT4）的含量，臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

30測試\\/盒；50測試\\/盒；100測試\\/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 集成試劑（含產(chǎn)品校準(zhǔn)品） 2℃～8℃儲存，效期為18個月。開封后，2℃～8℃儲存有效期為6周，開封后儲存時用封條封好。放置在正常運行的儀器上（試劑倉溫度通過儀器硬件電路方式控制在5℃～15℃），有效期為4周。 2. 質(zhì)控品 2℃～8℃儲存，效期為18個月。開封后，2℃～8℃儲存有效期為6周，開封后儲存時應(yīng)密封。開封后，10℃～30℃條件下，可穩(wěn)定保存6小時。開封后，-20℃保存有效期為3個月；可凍\\/融次數(shù)為3次。

管理類別：

第二類

備注：

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