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總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20153401809

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢

批準(備案)日期：

2020-09-07

有效期至：

2025-09-06

結構及組成：

固相結合物懸液、發(fā)光結合物溶液。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中總前列腺特異性抗原（total prostate specific antigen，tPSA）的濃度。本產(chǎn)品主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2016-12-15 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”。 2019-04-28 變更適用儀器，主要組成成分中需要但不提供的試劑：變更預激發(fā)液和激發(fā)液等，產(chǎn)品說明書中文字的修改等。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件及附件自行修訂說明書和中文標簽中相應內(nèi)容。 2020-04-02 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達路151號”。 2022-03-10 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)平達路151號”。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）

型號規(guī)格：

100人份盒，500人份盒。

管理類別：

第三類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	總前列腺特異性抗原定量測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20153401809	100人份\|盒	2800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20153401809	100人份/盒	2800.0000

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