互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號:
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總前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
國械注準20153401809
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢
2020-09-07
2025-09-06
固相結合物懸液、發(fā)光結合物溶液。(具體內(nèi)容詳見說明書)
本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中總前列腺特異性抗原(total prostate specific antigen,tPSA)的濃度。 本產(chǎn)品主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不宜用于普通人群的腫瘤篩查。
2016-12-15 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(2幢2層除外)”。 2019-04-28 變更適用儀器,主要組成成分中需要但不提供的試劑:變更預激發(fā)液和激發(fā)液等,產(chǎn)品說明書中文字的修改等。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件及附件自行修訂說明書和中文標簽中相應內(nèi)容。 2020-04-02 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(2幢2層除外)”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(2幢2層除外);上海市奉賢區(qū)平達路151號”。 2022-03-10 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(2幢2層除外)、上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“生產(chǎn)地址:上海市奉賢區(qū)平達路151號”。
上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓;上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(2幢2層除外)
100人份盒,500人份盒。
第三類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第43批 | 總前列腺特異性抗原定量測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) | 國械注準20153401809 | 100人份|盒 | 2800.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 總前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) | 國械注準20153401809 | 100人份/盒 | 2800.0000 |
總前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
國械注準20153401182/廣州市達瑞生物技術股份有限公司 有效期至:2025-07-07總前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
國械注準20173400414/迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至:2027-03-09總前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
國械注準20213400091/南京迪格諾斯生物技術有限公司 有效期至:2026-02-02總前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
國械注準20203400105/迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至:2025-02-03總前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
國械注準20233401817/廣州萬孚生物技術股份有限公司 有效期至:2028-12-03