血細胞分析用稀釋液

吉林基蛋生物科技有限公司

吉長械備20190014號

吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號

2022-01-15

硼酸、四硼酸鈉、氯化鈉、硫酸鈉、乙二胺四乙酸二鉀二水合物

用于血細胞分析前，樣本的稀釋，制備細胞懸液。

備案人-注冊地址由“長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)越達路999號超達雙德工業(yè)園1棟”變更為“吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號”；生產(chǎn)地址由“長春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)越達路999號超達雙德工業(yè)園1棟”變更為“吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號”變更時間2019年08月03日；包裝規(guī)格由“20L\\/10L”變更為“產(chǎn)品型號：DIL-3 規(guī)格：20L\\/桶、10L\\/桶”變更時間2019年12月01日；包裝規(guī)格由“產(chǎn)品型號：DIL-3 規(guī)格：20L\\/桶、10L\\/桶(附件鏈接地址:http:\\/\\/qxzc.nmpa.gov.cn\\/upload\\/ba\\/1572828605424.doc)”變更為“產(chǎn)品型號：DIL-3 規(guī)格：20L\\/桶、10L\\/桶；DIL-5 規(guī)格：20L(附件鏈接地址:http:\\/\\/qxzc.nmpa.gov.cn\\/upload\\/ba\\/1607302839918.pdf)”；產(chǎn)品有效期由“未開封：12個月。開封后：90天（2~35℃）?！弊兏鼮椤拔撮_封：24個月。開封后：90天（2~35℃）。”；主要組成成分由“ 硼酸、四硼酸鈉、氯化鈉、硫酸鈉、乙二胺四乙酸二鉀二水合物”變更為“DIL-3:硼酸（2.0g\\/L）、四硼酸鈉（0.15g\\/L）氯化鈉（6.5g\\/L）、硫酸鈉（0.26g\\/L）、乙二胺四乙酸二鉀二水合物（0.2g\\/L）；DIL-5：硼酸（2.1g\\/L）、四硼酸鈉（0.2g\\/L）、氯化鈉（5.0g\\/L）、硫酸鈉（2.0g\\/L）、乙二胺四乙酸二鉀二水合物（0.2g\\/L）”；預(yù)期用途 由“作為血細胞分析儀的配套試劑，可以檢測紅細胞、白細胞、血紅蛋白、血小板等參數(shù)，它通過檢測人體的血細胞數(shù)目對各種疾病進行診斷，可以及時監(jiān)測人體的身體狀況，減少發(fā)病幾率或控制病情，是目前臨床檢查的重要手段之一?！弊兏鼮椤坝糜谘毎治銮?，樣本的稀釋，制備細胞懸液?！弊兏鼤r間2020年12月28日；包裝規(guī)格由“產(chǎn)品型號：DIL-3 規(guī)格：20L\\/桶、10L\\/桶；DIL-5 規(guī)格：20L(附件鏈接地址:http:\\/\\/qxzc.nmpa.gov.cn\\/upload\\/ba\\/1607302839918.pdf)(附件鏈接地址:http:\\/\\/qxzc.nmpa.gov.cn\\/upload\\/ba\\/1608535958319.pdf)”變更為“DIL-3：10L×1、20L×1；DIL-3濃縮型：1L×1、2L×1、5L×1、10L×1、20L×1；1L×2、2L×2；DIL-5：20L×1；DIL-5濃縮型：1L×1、2L×1、5L×1、10L×1、20×1L；1L×2、2L×2。(附件鏈接地址:http:\\/\\/qxzc.nmpa.gov.cn\\/upload\\/ba\\/1640843606556.pdf)”；產(chǎn)品有效期由“未開封：24個月。開封后：90天（2~35℃）?！弊兏鼮椤霸?～35℃條件下，干燥、避光、密封貯存，有效期24個月；開封后2～35℃保存，有效期90天?！?；主要組成成分由“ DIL-3:硼酸（2.0g\\/L）、四硼酸鈉（0.15g\\/L）氯化鈉（6.5g\\/L）、硫酸鈉（0.26g\\/L）、乙二胺四乙酸二鉀二水合物（0.2g\\/L）；DIL-5：硼酸（2.1g\\/L）、四硼酸鈉（0.2g\\/L）、氯化鈉（5.0g\\/L）、硫酸鈉（2.0g\\/L）、乙二胺四乙酸二鉀二水合物（0.2g\\/L）”變更為“DIL-3：硼酸2.0g\\/L、四硼酸鈉0.15g\\/L、氯化鈉6.5g\\/L、硫酸鈉0.26g\\/L、乙二胺四乙酸二鉀二水合物0.2g\\/L；DIL-3濃縮型：硼酸20.0g\\/L、四硼酸鈉1.5g\\/L、氯化鈉65.0g\\/L、硫酸鈉2.6g\\/L、乙二胺四乙酸二鉀二水合物2.0g\\/L；DIL-5：硼酸2.1g\\/L、四硼酸鈉0.2g\\/L、氯化鈉5.0g\\/L、硫酸鈉2.0g\\/L、乙二胺四乙酸二鉀二水合物0.2g\\/L；DIL-5濃縮型：硼酸21.0g\\/L、四硼酸鈉2.0g\\/L、氯化鈉50.0g\\/L、硫酸鈉20.0g\\/L、乙二胺四乙酸二鉀二水合物2.0g\\/L。”變更時間2022年01月15日

吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號

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第一類