核酸提取或純化試劑

基因科技（上海）股份有限公司

滬閔械備20150028號

上海市閔行區(qū)紫月路505號

2015-10-12

5次測試\\/盒：DNA分離液、GDT緩沖液、預(yù)洗滌液、洗滌液A、DNA洗脫液、蛋白酶K50次測試\\/盒：DNA分離液、GDT緩沖液、預(yù)洗滌液、洗滌液A、DNA洗脫液、酶保護液、蛋白酶K

用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。

此次一類變更屬于：在原備案內(nèi)容上增加一貨號，具體變更內(nèi)容如下：\\r\\n原已備案產(chǎn)品：\\r\\n1.核酸提取或純化試劑（貨號546-005）：產(chǎn)品規(guī)格： 5次測試\\/盒；主要組成成分：DNA分離液、GDT緩沖液、預(yù)洗滌液、洗滌液A、DNA洗脫液、蛋白酶K；\\r\\n2. 核酸提取或純化試劑（貨號546-050）：產(chǎn)品規(guī)格： 50次測試\\/盒；主要組成成分：DNA分離液、GDT緩沖液、預(yù)洗滌液、洗滌液A、DNA洗脫液、蛋白酶K；\\r\\n變更后內(nèi)容及說明：\\r\\n增加的貨號：\\r\\n核酸提取或純化試劑（貨號566-050）：產(chǎn)品規(guī)格： 50次測試\\/盒；主要組成成分：DNA分離液、GDT緩沖液、預(yù)洗滌液、洗滌液A、DNA洗脫液、蛋白酶K。說明：規(guī)格及組分同原備案貨號546-050，但在說明書的操作步驟中有變化（貨號546-050無脫蠟步驟，新增的貨號566-050增加了脫蠟步驟）;2016-08-31,企業(yè)名稱（備案人）的變更，由“基因科技（上海）有限公司”變更為“基因科技（上海）股份有限公司”。;2016-07-29,原生產(chǎn)地址為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2層”，變更為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層”;2021-05-07,核酸提取或純化試劑現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。 變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-27

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

12個月

第一類