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直接膽紅素檢測試劑盒(化學(xué)氧化法)

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

直接膽紅素檢測試劑盒(化學(xué)氧化法)

注冊(cè)人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20192400044

注冊(cè)人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-15

有效期至：

2024-02-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：酒石酸緩沖液、硫脲；試劑2：磷酸鹽緩沖液、亞硝酸鈉；校準(zhǔn)品：含直接膽紅素的凍干品。

適用范圍：

用于人血清中直接膽紅素（D-BiL）體外定量測定。

變更情況：

1.包裝規(guī)格：增加“120mL（試劑1：2×48mL + 試劑2：2×12mL）；240mL（試劑1：4×48mL + 試劑2：4×12mL）；160mL（試劑1：2×64mL + 試劑2：2×16mL）；320mL（試劑1：4×64mL + 試劑2：4×16mL）；140mL（試劑1：2×56mL + 試劑2：2×14mL）；280mL（試劑1：4×56mL + 試劑2：4×14mL）；2900測試盒(試劑1：6×62mL +試劑2：6×19mL)；300測試盒(試劑1：1×40mL +試劑2：1×10mL)；1440測試盒(試劑1：4×48mL +試劑2：4×12mL)”；“直接膽紅素校準(zhǔn)品：1×1mL（可選購）”變更為“直接膽紅素校準(zhǔn)品（可選購）：1×1mL”。2.適用機(jī)型：增加“Hitachi006008AS；東芝FX8；Siemens ADVIA XPTAtellicaCH930；雅培Alinity c”。3.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期一年。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	直接膽紅素檢測試劑盒（化學(xué)氧化法）	浙械注準(zhǔn)20192400044	486mL（試劑1：6×62mL+試劑2：6×19mL）	1540.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	直接膽紅素檢測試劑盒（化學(xué)氧化法）	浙械注準(zhǔn)20192400044	200mL（試劑1：4×40mL+試劑2：2×20mL）	179.6800
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	直接膽紅素檢測試劑盒（化學(xué)氧化法）	浙械注準(zhǔn)20192400044	50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL）	74.2500
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	直接膽紅素檢測試劑盒（化學(xué)氧化法）	浙械注準(zhǔn)20192400044	486mL（試劑1：6×62mL+試劑2：6×19mL）	1404.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	直接膽紅素檢測試劑盒（化學(xué)氧化法）	浙械注準(zhǔn)20192400044	300mL（試劑1：4×60mL+試劑2：2×30mL）	360.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	直接膽紅素檢測試劑盒（化學(xué)氧化法）	浙械注準(zhǔn)20192400044	624測試\|盒（試劑1：12×17.2mL+試劑2：12×4.3mL）	358.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	直接膽紅素檢測試劑盒（化學(xué)氧化法）	浙械注準(zhǔn)20192400044	250mL（試劑1：4×50mL+試劑2：2×25mL）	287.5000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	直接膽紅素檢測試劑盒（化學(xué)氧化法）	浙械注準(zhǔn)20192400044	50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL）	72.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	直接膽紅素檢測試劑盒（化學(xué)氧化法）	浙械注準(zhǔn)20192400044	150mL（試劑1：2×60mL+試劑2：1×30mL）	180.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	直接膽紅素檢測試劑盒（化學(xué)氧化法）	浙械注準(zhǔn)20192400044	200mL（試劑1：4×40mL+試劑2：2×20mL）	240.0000

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