人附睪蛋白4檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20212400846

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2024-04-22

2026-05-06

L1：鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐劑0.1%普樂(lè)凈PC-300；L：校準(zhǔn)品L(40.00-80.00pmol/L，HE4重組抗原，含2%BSA和0.1% 普樂(lè)凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液(PH=7.4±0.2))；H：校準(zhǔn)品H(600.00-800.00pmol/L，HE4重組抗原，含2%BSA和0.1% 普樂(lè)凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液(PH=7.4±0.2))；L3：吖啶酯標(biāo)記的HE4單克隆小鼠抗體(0.1865-0.373ug/ml)，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.0±0.2；含防腐劑0.1%疊氮鈉；L4：生物素標(biāo)記的HE4單克隆小鼠抗體(0.46-1.84ug/ml)，100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.2；含防腐劑0.1%Proclin300 0.1%疊氮鈉。

本試劑盒是用于體外定量檢測(cè)人血清和血漿中人附睪蛋白4(HE4)的含量。

2024-04-22包裝規(guī)格變更 由“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、MAGICL6200全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀、MAGICL6800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化變更由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

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10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

未開(kāi)封試劑2~8℃保存，有效期為12個(gè)月；開(kāi)封試劑2~8℃保存，有效期為1個(gè)月；開(kāi)瓶后試劑于試劑倉(cāng)保存(8~14℃)，有效期為1個(gè)月；開(kāi)瓶后校準(zhǔn)品于試劑倉(cāng)保存(8~14℃)，有效期為15天；凍干組分開(kāi)封復(fù)溶后可于2~8℃保存15天；生產(chǎn)日期及失效日期使用期限見(jiàn)包裝標(biāo)簽。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212400846 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用