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人附睪蛋白4檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 有效 注冊
產(chǎn)品名稱:

人附睪蛋白4檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

注冊(備案)號:

蘇械注準20212400846

注冊人住所:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期:

2024-04-22

有效期至:

2026-05-06

結(jié)構(gòu)及組成:

L1:鏈親和素包被的磁性微粒,2.50mg/mL;含防腐劑0.1%普樂凈PC-300;L:校準品L(40.00-80.00pmol/L,HE4重組抗原,含2%BSA和0.1% 普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液(PH=7.4±0.2));H:校準品H(600.00-800.00pmol/L,HE4重組抗原,含2%BSA和0.1% 普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液(PH=7.4±0.2));L3:吖啶酯標記的HE4單克隆小鼠抗體(0.1865-0.373ug/ml),100 mmol/L MES緩沖液,pH=6.0±0.2;含防腐劑0.1%疊氮鈉;L4:生物素標記的HE4單克隆小鼠抗體(0.46-1.84ug/ml),100mmol/L磷酸鹽緩沖液,pH=6.96±0.2;含防腐劑0.1%Proclin300 0.1%疊氮鈉。

適用范圍:

本試劑盒是用于體外定量檢測人血清和血漿中人附睪蛋白4(HE4)的含量。

變更情況:

2024-04-22包裝規(guī)格變更 由“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動化學發(fā)光測定儀、MAGICL6200全自動化學發(fā)光測定儀、MAGICL6800全自動化學發(fā)光測定儀”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自動化學發(fā)光測定儀?!碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址:

南京市江北新區(qū)科豐路6號,南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

型號規(guī)格:

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

未開封試劑2~8℃保存,有效期為12個月;開封試劑2~8℃保存,有效期為1個月;開瓶后試劑于試劑倉保存(8~14℃),有效期為1個月;開瓶后校準品于試劑倉保存(8~14℃),有效期為15天;凍干組分開封復溶后可于2~8℃保存15天;生產(chǎn)日期及失效日期使用期限見包裝標簽。

管理類別:

備注:

本文件與“蘇械注準20212400846 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批 人附睪蛋白4檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20212400846 50人份|盒 4000.0000
江西省+動態(tài)第45批 人附睪蛋白4檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20212400846 200人份|盒 16000.0000
江西省+動態(tài)第45批 人附睪蛋白4檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20212400846 100人份|盒 8000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 人附睪蛋白4檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20212400846 100人份/盒 8000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 人附睪蛋白4檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20212400846 50人份/盒 4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 人附睪蛋白4檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20212400846 50人份/盒 6500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 人附睪蛋白4檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20212400846 200人份/盒 16000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 人附睪蛋白4檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20212400846 200人份/盒 26000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 人附睪蛋白4檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20212400846 2×50人份/盒 13000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 人附睪蛋白4檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準20212400846 2×100人份/盒 26000.0000