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胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)人名稱：

江蘇百世諾醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20212400063

注冊(cè)人住所：

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G57幢73號(hào)4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-02-09

有效期至：

2026-02-08

結(jié)構(gòu)及組成：

名稱規(guī)格主要成分PGⅡ包被板 96人份板包被含有2.5 μgmL PGⅡ鼠源單抗的化學(xué)發(fā)光板PGⅡ校準(zhǔn)品S0 0.2 mL管含0 ngmL PGⅡ重組蛋白抗原的0.02 molL 磷酸鹽緩沖液 pH7.0PGⅡ校準(zhǔn)品S1 0.2 mL管含1.8-2.2 ngmL PGⅡ重組蛋白抗原的0.02 molL 磷酸鹽緩沖液 pH7.0PGⅡ校準(zhǔn)品S2 0.2 mL管含5.4-6.6 ngmL PGⅡ重組蛋白抗原的0.02 molL 磷酸鹽緩沖液 pH7.0PGⅡ校準(zhǔn)品S3 0.2 mL管含10.8-13.2 ngmL PGⅡ重組蛋白抗原的0.02 molL 磷酸鹽緩沖液 pH7.0PGⅡ校準(zhǔn)品S4 0.2 mL管含22.5-27.5 ngmL PGⅡ重組蛋白抗原的0.02 molL 磷酸鹽緩沖液 pH7.0PGⅡ校準(zhǔn)品S5 0.2 mL管含45-55ngmL PGⅡ重組蛋白抗原的0.02 molL 磷酸鹽緩沖液 pH7.0PGⅡ酶結(jié)合物 12 mL瓶含0.5 μgmL辣根過(guò)氧化物酶標(biāo)記的PGⅡ鼠源單抗的0.02 molL 磷酸鹽緩沖液 pH7.0化學(xué)發(fā)光底物A液 3 mL瓶含0.0077%過(guò)氧化脲的1molL Tris-HCL緩沖液pH8.0化學(xué)發(fā)光底物B液 3 mL瓶含0.11%魯米諾的1molL Tris-HCL緩沖液pH8.0濃縮洗液（20×） 30 mL瓶含1%吐溫20的0.2 molL 磷酸鹽緩沖液 pH7.4說(shuō)明書 1份 --蓋板膜 2個(gè) PVC不干膠

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清樣本中胃蛋白酶原Ⅱ的含量，臨床上用于評(píng)價(jià)胃底粘腺病變。

生產(chǎn)地址：

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G57幢73號(hào)4層

型號(hào)規(guī)格：

96人份盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

①2~8℃避光保存，不得與有毒、有害、有腐蝕性物質(zhì)混存。②試劑盒在2~8℃下存放有效期為12個(gè)月。③試劑盒開封后在2~8℃下可穩(wěn)定存放30天。

管理類別：

第二類