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胱抑素C質(zhì)控品（水平2）TruLab Cystatin C Level 2

進(jìn)口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胱抑素C質(zhì)控品（水平2）TruLab Cystatin C Level 2

注冊人名稱：

德國德賽診斷系統(tǒng)有限公司DiaSys Diagnostic Systems GmbH

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20162404386

注冊人住所：

Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品是以人血清為基質(zhì)的液體穩(wěn)定質(zhì)控品，并添加人源性的胱抑素C。

適用范圍：

本質(zhì)控品用于對胱抑素C進(jìn)行體外定量測定時的質(zhì)量控制。

代理公司：

德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市浦東新區(qū)天雄路588弄上海國際醫(yī)學(xué)園現(xiàn)代商務(wù)園16號樓

變更情況：

2021-04-30 儲存條件及有效期由“儲存于2～8℃，未開瓶的情況下有效期為12個月；開瓶的質(zhì)控品保存于2～8℃，至少可穩(wěn)定30天?！?變更為“儲存于2～8℃，未開瓶的情況下有效期為24個月；開瓶的質(zhì)控品保存于2～8℃，至少可穩(wěn)定12周。”。請注冊人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

型號規(guī)格：

3×1 mL，1×1 mL，4×2 mL。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+動態(tài)第41批	胱抑素C質(zhì)控品（水平2）	國械注進(jìn)20162404386	1x1ml	684.3200
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胱抑素C質(zhì)控品（水平2）	國械注進(jìn)20162404386	1×1 mL	684.3200