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胱抑素C質(zhì)控品(水平2)TruLab Cystatin C Level 2

進口 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

胱抑素C質(zhì)控品(水平2)TruLab Cystatin C Level 2

注冊(備案)號:

國械注進20162404386

注冊人住所:

Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

批準(備案)日期:

2021-03-25

有效期至:

2026-03-24

結構及組成:

本產(chǎn)品是以人血清為基質(zhì)的液體穩(wěn)定質(zhì)控品,并添加人源性的胱抑素C。

適用范圍:

本質(zhì)控品用于對胱抑素C進行體外定量測定時的質(zhì)量控制。

代理公司:

德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司

代理公司地址:

上海市浦東新區(qū)天雄路588弄上海國際醫(yī)學園現(xiàn)代商務園16號樓

變更情況:

2021-04-30 儲存條件及有效期由“儲存于2~8℃,未開瓶的情況下有效期為12個月; 開瓶的質(zhì)控品保存于2~8℃,至少可穩(wěn)定30天?!?變更為“儲存于2~8℃,未開瓶的情況下有效期為24個月; 開瓶的質(zhì)控品保存于2~8℃,至少可穩(wěn)定12周?!?。請注冊人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術要求、說明書及標簽中的相關內(nèi)容。

生產(chǎn)地址:

Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany

型號規(guī)格:

3×1 mL,1×1 mL,4×2 mL。

管理類別:

第二類

備注:

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術要求未發(fā)生變化,沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術要求。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批 胱抑素C質(zhì)控品(水平2) 國械注進20162404386 1x1ml 684.3200
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 胱抑素C質(zhì)控品(水平2) 國械注進20162404386 1×1 mL 684.3200