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總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20243400448

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(備案)日期：

2024-03-05

有效期至：

2029-03-04

結構及組成：

試劑盒由磁珠標記物試劑、吖啶標記物試劑、樣本處理液、校準品(2個水平，選配)、質(zhì)控品(2個水平，選配)。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

用于體外定量檢測血清樣本中的總前列腺特異性抗原(tPSA)的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規(guī)格：

規(guī)格一：50人份/盒；規(guī)格二：100人份/盒；規(guī)格三：200人份/盒；規(guī)格四：50人份/盒、校準品：2×0.5 mL、質(zhì)控品：2×0.5 mL；規(guī)格五：100人份/盒、校準品：2×0.5 mL、質(zhì)控品：2×0.5 mL；規(guī)格六：200人份/盒、校準品：2×0.5 mL、質(zhì)控品：2×0.5 mL；規(guī)格七：50人份/盒、校準品：2×0.5 mL；規(guī)格八：100人份/盒、校準品：2×0.5 mL；規(guī)格九：200人份/盒、校準品：2×0.5 mL；規(guī)格十：50人份/盒、質(zhì)控品：2×0.5 mL；規(guī)格十一：100人份/盒、質(zhì)控品：2×0.5 mL；規(guī)格十二：200人份/盒、質(zhì)控品：2×0.5 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。

管理類別：

Ⅲ

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