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同型半胱氨酸校準(zhǔn)品

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

同型半胱氨酸校準(zhǔn)品

注冊(cè)人住所:

上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢 C 區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-01-15

有效期至:

2026-01-14

結(jié)構(gòu)及組成:

同型半胱氨酸、牛血清白蛋白BSA。

適用范圍:

與上?;葜猩锟萍加邢薰旧a(chǎn)的同型半胱氨酸(HCY)測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)配套使用,用于同型半胱氨酸檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)。

變更情況:

生產(chǎn)地址由“上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400034”注冊(cè)證共同使用。;2021-03-01,1、產(chǎn)品注冊(cè)證文字性變更,見附件1(共1頁(yè))。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更,見附件2(共7頁(yè))。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書變更適用機(jī)型及文字性變更,見附件3(共1頁(yè))。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400034”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-06-01,注冊(cè)人住所變更為:上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)2幢3層、4層,3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400034”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-06-14

生產(chǎn)地址:

上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層

型號(hào)規(guī)格:

HC83S01:2水平×0.5mL\\/瓶;\\nHC83S02:2水平×0.9mL\\/瓶;\\nHC83S03:2水平×1mL\\/瓶。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

未開瓶的校準(zhǔn)品在2~8℃條件下避光保存可穩(wěn)定12個(gè)月;\\r\\n校準(zhǔn)品開瓶后在2~8℃條件下密封避光保存可穩(wěn)定3天;\\r\\n生產(chǎn)日期及有效期至見包裝標(biāo)簽。

管理類別:

第二類

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