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甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20233401643

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-11-08

有效期至：

2028-11-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由磁珠標(biāo)記物試劑、吖啶標(biāo)記物試劑、校準(zhǔn)品（2個(gè)水平，選配）、質(zhì)控品（2個(gè)水平，選配）、主曲線信息卡、校準(zhǔn)品信息卡、質(zhì)控品信息卡組成。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血清樣本中甲胎蛋白（AFP）的含量，臨床上主要用于原發(fā)性肝癌的治療監(jiān)測(cè)，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格一：50人份\\/盒；\\n規(guī)格二：100人份\\/盒；\\n規(guī)格三：200人份\\/盒；\\n規(guī)格四：50人份\\/盒、校準(zhǔn)品：2×0.5 mL、質(zhì)控品：2×0.5 mL；\\n規(guī)格五：100人份\\/盒、校準(zhǔn)品：2×0.5 mL、質(zhì)控品：2×0.5 mL；\\n規(guī)格六：200人份\\/盒、校準(zhǔn)品：2×0.5 mL、質(zhì)控品：2×0.5 mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

在2～8℃避光貯存，有效期為12個(gè)月。

管理類別：

第三類

備注：

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