體外診斷試劑臨床試驗(yàn) 術(shù)語(yǔ)和定義

標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)：

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：

YY/T 1956—2025

發(fā)布日期：

2025-02-26

實(shí)施日期：

2026-03-01

制修訂：

制定

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)：

C30

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)號(hào)：

11.40

批準(zhǔn)發(fā)布部門(mén)：

國(guó)家藥監(jiān)局

標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)別：

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)分類(lèi)：

衛(wèi)生和社會(huì)工作

備案號(hào)：

99131-2025

備案日期：

2025-03-21

適用范圍：

本文件界定了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)涉及的術(shù)語(yǔ)和定義，包括體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告等過(guò)程中使用的術(shù)語(yǔ)和定義。本文件所指體外診斷試劑是指按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。本文件適用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。