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醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第8部分：體內(nèi)哺乳動物肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)

標(biāo)準(zhǔn)名稱：

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn) 第8部分：體內(nèi)哺乳動物肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)

標(biāo)準(zhǔn)號：

YY/T 0870.8—2024

發(fā)布日期：

2024-07-08

實(shí)施日期：

2025-07-20

制修訂：

制定

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：

C30

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：

11.040.01

批準(zhǔn)發(fā)布部門：

國家藥監(jiān)局

標(biāo)準(zhǔn)類別：

方法標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)分類：

衛(wèi)生和社會工作

備案號：

95492-2024

備案日期：

2024-08-01

適用范圍：

本文件描述了醫(yī)療器械體內(nèi)哺乳動物肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)方法。本文件適用于通過測定醫(yī)療器械引起的哺乳動物肝細(xì)胞程序外DNA損傷，評價(jià)醫(yī)療器械是否具有潛在遺傳毒性作用。