福建省食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)文，決定在全省范圍內(nèi)實行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全企業(yè)“簽認制”。根據(jù)規(guī)定，自即日起，凡福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)大廳領(lǐng)取《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的同時，還將簽署《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全承諾書》，對“遵法守規(guī)，至誠至信”、“依法生產(chǎn)，確保安全”、“嚴格管理，履行義務(wù)”、“加強自律，規(guī)范行為”、“接受監(jiān)督，承擔(dān)責(zé)任”等五大事項作出承諾。

按照規(guī)定，企業(yè)作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，對本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負總責(zé)，要保證嚴格按照國家有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章要求組織生產(chǎn)，建立完善的質(zhì)量保證體系；加強原輔料供應(yīng)商評審及采購管理，嚴格按照檢驗規(guī)程要求進行原輔料、半成品和成品的檢驗與放行，杜絕不合格原輔料投入生產(chǎn)使用與不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品出廠，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。

同時，企業(yè)要定期開展內(nèi)部審核和管理評審，完善和強化內(nèi)部審核和管理評審制度，排除一切醫(yī)療器械生產(chǎn)安全隱患；建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯制度和產(chǎn)品召回制度，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告體系，出現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量問題或不良事件，及時采取有效控制措施，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

企業(yè)還要杜絕在生產(chǎn)經(jīng)營活動中發(fā)生生產(chǎn)不符合強制性國家標準與行業(yè)標準或產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械、超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械、擅自降低相應(yīng)生產(chǎn)條件、違反醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定、未按規(guī)定建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測報告制度、違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告、擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械以及其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)要求等違法違規(guī)行為。

據(jù)有關(guān)負責(zé)人介紹，實行“簽認制”，是為了更好地貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管管理辦法》等文件的相關(guān)要求，通過進一步規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為、增強企業(yè)責(zé)任意識，進而確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，維護人民群眾的身體健康和生命安全。