Epigenomics和BioChain近日宣布中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準(zhǔn)了Epi proColon在中國(guó)銷(xiāo)售。Epi proColon是針對(duì)結(jié)直腸癌的非侵入性血液診斷測(cè)試、Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒。
    該批準(zhǔn)是基于2014年5月份BioChain完成的關(guān)鍵性臨床驗(yàn)證，證明了Epi proColon在臨床檢測(cè)中的出色表現(xiàn)。這個(gè)外周血癌癥篩查產(chǎn)品可以檢測(cè)出75%的癌癥，特異性達(dá)97.5%，極有潛力成為中國(guó)建立和擴(kuò)大結(jié)直腸癌篩查的重要工具。由于該項(xiàng)篩查基于血液樣本，簡(jiǎn)便易行，可以使得更多的受試者參與到結(jié)直腸癌篩查工作，為減少晚期癌癥病例、降低治療成本提供支撐。Epigenomics在中國(guó)的合作伙伴BioChain希望下周通過(guò)已建成的銷(xiāo)售管道把該試劑盒推向中國(guó)市場(chǎng)，目前BioChain正在積極籌備銷(xiāo)售。
    BioChain的董事長(zhǎng)James Wang表示，Epi proColon受CFDA批準(zhǔn)是一件大好消息，對(duì)公司具有里程碑式的意義。該試劑盒具有高靈敏性和特異性，能夠滿足中國(guó)人群和社會(huì)對(duì)結(jié)直腸癌檢測(cè)的需要。Epi proColon不僅可以為降低結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率提供早期診斷方法，而且可以增強(qiáng)大眾增強(qiáng)早期篩查、診斷和干預(yù)的意識(shí)，從而促進(jìn)民眾的健康。目前公司正在積極推廣Epi proColon在中國(guó)的結(jié)直腸癌篩查中的應(yīng)用。
關(guān)于Epigenomics
    Epigenomics是一家分子診斷公司，專(zhuān)業(yè)開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售癌癥相關(guān)的專(zhuān)利產(chǎn)品。該公司的產(chǎn)品主要是用于癌癥的早期精確檢測(cè)。Epigenomics的主打產(chǎn)品Epi proColon是一款用于結(jié)直腸癌早期篩查的血液檢測(cè)試劑盒，目前主要市場(chǎng)是歐洲。該產(chǎn)品剛剛獲得CFDA的批準(zhǔn)，并正在FDA審批過(guò)程中。此外Epigenomics目前還在歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售肺癌組織檢測(cè)試劑盒Epi proLung，該公司的產(chǎn)品受到許多診斷巨頭和合作伙伴、實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證。Epigenomics是一家主要在歐洲和美國(guó)運(yùn)營(yíng)的跨國(guó)企業(yè)。
關(guān)于BioChain
    BioChain是一家設(shè)立在美國(guó)和中國(guó)的生物技術(shù)工具和先進(jìn)分子診斷試劑制造商。BioChain擁有和運(yùn)營(yíng)自己獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室，北京BioChain醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。該實(shí)驗(yàn)室主要是研究分子診斷相關(guān)的技術(shù)和產(chǎn)品，主要在生殖健康和癌癥領(lǐng)域從事組學(xué)研究，還為多種階段和類(lèi)型疾病的檢測(cè)提供細(xì)胞和分子水平的技術(shù)服務(wù)。