根據(jù)國家總局、山東省局關(guān)于開展醫(yī)療器械“五整治”的部署要求，煙臺市食藥監(jiān)局快速反應(yīng)，積極行動，開展了卓有成效的專項整治行動，截止目前，共檢查涉械單位1583家，警告責(zé)令整改163家，移交違法廣告166條，搗毀黑窩點2個；立案15起，執(zhí)行到位的罰沒款總計118.25萬元；擬提請省局注銷、吊銷生產(chǎn)企業(yè)許可證4個；對4家義齒生產(chǎn)企業(yè)立案查處工作目前正在執(zhí)行中，罰款金額近400萬元。為鞏固和深化“五整治”行動成果，煙臺市局積極探索創(chuàng)新“五整治”工作機制，進一步提高醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管水平。
一是建立醫(yī)療器械風(fēng)險評估模式。針對各種不同的產(chǎn)品類別、企業(yè)類別，建立起新的醫(yī)療器械風(fēng)險評估機制，形成了三萬多字的《煙臺市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)情況及信用等級分析報告》，科學(xué)預(yù)測風(fēng)險隱患34個，制定有針對性的防控措施22項，做到了風(fēng)險早分析，苗頭早發(fā)現(xiàn)，問題早處置，建立了有效的風(fēng)險評估模式。

二是建立醫(yī)療器械網(wǎng)格管理模式。針對轄區(qū)管理對象面廣量大的特點，將醫(yī)療器械整治活動與監(jiān)管體制改革相結(jié)合，與創(chuàng)城工作相結(jié)合，將1283家重點整治對象按照產(chǎn)品類別、風(fēng)險等級，落實責(zé)任人員和責(zé)任區(qū)域，在全市實現(xiàn)了器械網(wǎng)、藥品網(wǎng)、食品網(wǎng)的“三網(wǎng)融合”，構(gòu)建起覆蓋廣泛、職能到位、責(zé)任到人的醫(yī)療器械監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

三是建立醫(yī)療器械精細(xì)監(jiān)管模式。根據(jù)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)門類眾多、差異較大的特點，將原有的14條日常監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)分解為81條，增加了現(xiàn)場檢查的可操作性;針對部分經(jīng)營企業(yè)“去向不明”的問題，出臺了行政許可“八條原則”，從房屋屬性、場地條件、人員資質(zhì)等方面重新明確，進一步提高了經(jīng)營許可的有效性。

四是建立器械企業(yè)市場退出模式。針對部分器械經(jīng)營企業(yè)“失聯(lián)”現(xiàn)象，出臺了《關(guān)于注銷相關(guān)事項的規(guī)定》，明確了注銷經(jīng)營許可的程序和要求，已注銷或處罰17家“失聯(lián)”企業(yè);針對部分生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場地“不復(fù)存在”、企業(yè)證照“空掛”的問題，采取調(diào)查取證、企業(yè)約談、審核上報等措施和步驟，擬提請省局注銷6家企業(yè)的生產(chǎn)許可。