日前，CFDA的1號文悄然現(xiàn)身，公告要求：

2015年12月31日前，境內藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（以下簡稱入網(wǎng)），按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導意見的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕283號）的要求，完成生產(chǎn)線改造，在藥品各級銷售包裝上加印（貼）統(tǒng)一標識的中國藥品電子監(jiān)管碼（以下稱賦碼），并進行數(shù)據(jù)采集上傳，通過中國藥品電子監(jiān)管平臺核注核銷。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應做到全部賦碼。

2015年12月31日前,所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng)，嚴格按照新修訂《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》要求，對所經(jīng)營的已賦碼藥品“見碼必掃”，及時核注核銷、上傳信息，確保數(shù)據(jù)完整、準確，并認真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內預警信息。

所有藥品、所有流通渠道都入網(wǎng)，將對行業(yè)意味著什么？在跟業(yè)內人士咨詢后，賽柏藍綜合了給位專家的觀點，認為以下幾個方面的影響：

1、處方藥網(wǎng)上銷售開閘 藥品電子監(jiān)管碼是看門人

去年，網(wǎng)售處方藥開閘一直是業(yè)內討論的熱點，有消息稱，元旦前后，CFDA將發(fā)布關于放開網(wǎng)售處方藥，但是，現(xiàn)在看這個消息并未得到落實。

CFDA藥品化妝品監(jiān)管司副巡視員劉小平在此前的會議中，介紹互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的修訂情況時表示，網(wǎng)售處方藥開禁雖然會如今電子商務的發(fā)展，但是對于監(jiān)管也帶來了新的巨大的挑戰(zhàn)。

他表示，無邊界是網(wǎng)絡的一大特點，必須對網(wǎng)上售藥進行規(guī)范，今后將由CFDA承擔全國互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營信息監(jiān)測工作，并建立全國統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營信息監(jiān)測系統(tǒng)和統(tǒng)一監(jiān)測、分級處理工作機制。

賽柏藍認為CFDA此舉和網(wǎng)售處方藥新政密切相關。讓我們先了解下，什么是藥品電子監(jiān)管網(wǎng)吧。

所謂的藥品電子監(jiān)管網(wǎng)是國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)委托中信21開發(fā)維護的一個用于監(jiān)管產(chǎn)品流向的政府項目。

是的，你沒看，這個中信21就是阿里巴巴花了10億買的那家公司，據(jù)媒體當時報道，在阿里巴巴購入中信21世紀后，CFDA已經(jīng)把這項工作停掉了，他們自己內部正在討論下一步藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的未來走向，是不是還會積極地推動，或者保持現(xiàn)狀，當時沒有定論。

現(xiàn)在CFDA又重提全部藥品入網(wǎng)，顯然是基于藥品網(wǎng)絡銷售“無邊界”監(jiān)管的需要。有了電子監(jiān)管碼，從生產(chǎn)到流通，所有藥品流向可以一目了然。有了電子監(jiān)管碼，藥監(jiān)局可以不用那么擔心了。

2、藥品全程監(jiān)管、可追溯，迅速召回

藥品電子監(jiān)管碼，此前在基本藥物中已經(jīng)普及，對于藥品抽檢中發(fā)現(xiàn)的問題，有的藥企很快就實現(xiàn)了召回。對于保障藥品，實現(xiàn)藥品安全提供了保障。這點賽柏藍不再贅述。

3、和衛(wèi)計委配合 醫(yī)療反腐升級

CFDA的文件是在1月4日出臺，在1月8日，全國衛(wèi)生計生工作會議上，衛(wèi)計委下一步的工作重點中就提到全國的醫(yī)療衛(wèi)生信息要和藥監(jiān)局的藥品信息對接。

藥品信息對接后意味著什么？藥品的使用將會得到監(jiān)控。在衛(wèi)計委下一步工作重點中，同樣還有對不合理處方，負面處方的清查，藥品整個產(chǎn)業(yè)鏈都將得到監(jiān)控，醫(yī)療反腐將借助大數(shù)據(jù)得到進一步的升級。

4、流通業(yè)洗牌？

有分析認為，此舉將對行業(yè)尤其流通行業(yè)帶來深刻而且巨大的變化，整個藥品流通市場將被洗牌。但是賽柏藍認為，藥品監(jiān)管碼，從字面意思理解，主要是為了藥品監(jiān)管，對于藥企防止竄貨可能會起到一定的作用，但是，本來藥企就在此方面著力婆多，對于行業(yè)帶來深刻影響尚需時間和平臺對藥企完全開放。

5、電子監(jiān)管碼的現(xiàn)實困境

通過監(jiān)管碼將藥品從生產(chǎn)、流通、使用的信息流作為主軸進行縱向連接，同時各類企業(yè)經(jīng)藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)與自身企業(yè)管理系統(tǒng)做分散式連接。

當信息縱向、橫向的互通無礙后，對CFDA來說，將能夠更詳實地掌握藥品的流向，而且一些存在與產(chǎn)業(yè)內的頑疾，比如掛靠、走票等將無所遁形，同時企業(yè)也能夠掌握自身的產(chǎn)品流向，為制定生產(chǎn)、銷售策略提供數(shù)據(jù)支撐。藥品流通面臨整合，企業(yè)營銷面臨調整，當然，企業(yè)信息和CFDA對接程度有賴于CFDA的信息開放程度。

不過，目前電子監(jiān)管碼也面臨一些現(xiàn)實困境。

此前，據(jù)媒體報道，藥企電子監(jiān)管網(wǎng)本身最大的抱怨在于，系統(tǒng)設計和承載能力跟不上企業(yè)的需求。，隨著藥監(jiān)局將更多的，細化到最小包裝的藥品納入到藥品電子監(jiān)管中來，其所要上傳、下載的數(shù)據(jù)量極其巨大，這就需要藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的服務器的運載能力超強。

另外，工業(yè)企業(yè)監(jiān)管碼上傳的延遲而造成的整個藥品流向信息更新的不及時。致使接下來的經(jīng)營企業(yè)核入工作也順接遇到相應問題。

種種問題使企業(yè)面臨的現(xiàn)實，除了在賦碼環(huán)節(jié)給生產(chǎn)企業(yè)增加了不少成本之外，電子監(jiān)管碼與企業(yè)自身ERP、CRM等原有體統(tǒng)不兼容也導致很多初衷成為妄想。企業(yè)給藥品上碼主要是為了滿足“CFDA”的要求，給企業(yè)增加了成本但執(zhí)行效果并不盡如人意。

6、一個可供挖掘的金礦

不過，在CFDA強推后，所有藥品經(jīng)營企業(yè)入網(wǎng)，在衛(wèi)計委的推動之下，中國最大藥品市場也實現(xiàn)了對接，CFDA的藥品監(jiān)管碼未來仍讓人充滿想象。

中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心市場經(jīng)理有這樣一個分析：“如果樣本量夠大，整個產(chǎn)業(yè)鏈從生產(chǎn)、配送、醫(yī)療終端的信息數(shù)據(jù)都包含在內，那么產(chǎn)品和企業(yè)的集中度就一目了然了，擁有這些數(shù)據(jù)信息，不但可以理清整個大健康產(chǎn)業(yè)的脈絡，了解醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場波動節(jié)奏，這等于是站在產(chǎn)業(yè)金字塔頂來看整個產(chǎn)業(yè)的運行狀況了?！?

而在這其中，恐怕最為高興的是中信21世紀和馬云了。前提是，如果食藥監(jiān)局還繼續(xù)用阿里的平臺的話。

2006年藥監(jiān)部門將中信21指定為藥品電子監(jiān)管碼的唯一服務提供商開始，到2013年，藥品電子監(jiān)管網(wǎng)已經(jīng)分四次采集了從麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗到國家基本藥物全品種的工業(yè)企業(yè)到商業(yè)企業(yè)的全部藥品的數(shù)字流向。

根據(jù)CFDA官網(wǎng)提供數(shù)據(jù)的不完全統(tǒng)計，這一過程涉及到超過3400家制藥企業(yè)，56000個批準文號，和包括連鎖、單體藥店、全國性醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)和地域性批發(fā)企業(yè)在內的所有醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)。

衛(wèi)計委能夠提供的信息很系統(tǒng)。從負責藥品電子監(jiān)管碼醫(yī)療機構推廣工作的衛(wèi)計委基本藥物司市場處公布的數(shù)據(jù)顯示，截至2013年4月18日，江蘇、四川、廣西、江西、云南、遼寧、黑龍江、湖北、河南、山西、河北、新疆和貴州等14個省份完成了關于藥品電子監(jiān)管碼采集與上傳的省級培訓，且全國10個省份的128485個醫(yī)療衛(wèi)生機構登記了入網(wǎng)信息。

這還是未全部推廣之前的數(shù)據(jù)，如此龐大的數(shù)據(jù)量，對任何以盈利為目的的企業(yè)來說，都是一個等待挖掘的金礦。