召回類別：I類

召回起始時間：2014年12月5日

召回產(chǎn)品：雅培凝血檢測儀、凝血檢測儀2代PT/INR監(jiān)控系統(tǒng)（專業(yè)和家庭處方使用）、凝血監(jiān)測器或凝血監(jiān)測器2代、凝血測試條(INRatio Test Strips)、與召回的I類產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)版凝血監(jiān)測儀2代 / INR測試條，產(chǎn)品制造和銷售日期為2008年4月1日至2014年12月4日。

產(chǎn)品用途：雅培凝血檢測儀、凝血檢測儀2代PT/INR監(jiān)控系統(tǒng)和血凝測試條用于測試病人服用華法林（一種血液稀釋藥）時的凝血酶原時間(PT)。國際標(biāo)準(zhǔn)化比率（INR）試驗用于比較患者的凝血酶原時間(PT)的結(jié)果。醫(yī)務(wù)人員、患者或他們的照顧者使用Alere INRatio和INRatio 2PT / INR監(jiān)控系統(tǒng)和INRatio試紙來監(jiān)測病人服用華法林時的抗凝血狀態(tài)。

召回公司：Alere San Diego公司

召回原因：雅培凝血監(jiān)控系統(tǒng)(INRatio監(jiān)控器，NRatio2監(jiān)控器和 INRatio測試條) 可能會提供一個比在實驗室中得到的預(yù)期值還低的標(biāo)準(zhǔn)國際比率（INR）。當(dāng)病人處于某些醫(yī)療條件下可能會出現(xiàn)錯誤的結(jié)果，比如貧血，與高纖維蛋白原水平相關(guān)的條件，或不尋常的出血或瘀傷。如果不遵循測試上的標(biāo)簽說明也可能會出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。

使用受影響的設(shè)備可能會延誤病情，造成嚴(yán)重或危及生命的傷害，包括死亡。

目前已得知Alere18924的設(shè)備發(fā)生故障的消息，其中14人重傷。據(jù)該公司稱，所有受影響的設(shè)備可能都不合格。

此次召回預(yù)計不會導(dǎo)致設(shè)備短缺。

公共聯(lián)系方式：有關(guān)此次召回的問題，請撥打Alere INRatio召回?zé)峋€：1-877-929-2579或使用http://www.inr-care.com/ww/index/contact-us.html提交調(diào)查。

FDA地區(qū)：洛杉磯民政事務(wù)處

有關(guān)本次召回的更多信息：

2014年12月5日Alere寄給病人和醫(yī)護人員一封緊急醫(yī)療器械的糾正信，信中提及到了出現(xiàn)的問題以及所需要采取的措施，召回的受影響的具體產(chǎn)品。