2015年1月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局分別針對《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》及醫(yī)療器械抽驗和不良事件監(jiān)測發(fā)布官方解釋，詳情如下：

《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》部分（一）

一、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱生產辦法）修訂的總體思路是什么？

答：醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的生產過程直接影響產品的質量安全。生產辦法作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下三點：一是遵循《條例》風險管理和分類管理的原則，在具體制度設計上突出管理的科學性；二是借鑒國外先進監(jiān)管經驗，綜合考慮當前醫(yī)療器械監(jiān)管基礎，體現(xiàn)可操作性；三是結合我國現(xiàn)階段經濟社會的市場成熟度和社會誠信體系情況，注重調動和發(fā)揮企業(yè)的主體責任，構建以企業(yè)為主的產品質量安全保障體系，體現(xiàn)管理的引導性。

二、生產辦法的修訂體現(xiàn)了哪些原則？

答：新修訂的生產辦法體現(xiàn)了以下原則：一是風險管理的原則。對不同風險的生產行為進行分類管理，完善分類監(jiān)管措施，突出對高風險產品生產行為的嚴格管理。二是落實責任的原則。細化企業(yè)生產質量管理的各項措施，要求企業(yè)按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求建立質量管理體系并保持有效運行，實行企業(yè)自查和報告制度，督促企業(yè)落實主體責任。三是強化監(jiān)管的原則。通過綜合運用抽查檢驗、質量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責任的落實。四是違法嚴處的原則。完善相關行為的法律責任，細化處罰種類，加大加重對違法行為的處罰力度。

三、開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當具備什么條件？

答：開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當具備以下條件：一是有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。二是有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。三是有保證醫(yī)療器械質量的管理制度。四是有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力。五是符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。以上條件是開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)的基本條件，也是監(jiān)管部門依據(jù)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范開展生產許可現(xiàn)場核查的核心內容。

四、《醫(yī)療器械生產許可證》的形式是什么？

答：《醫(yī)療器械生產許可證》有效期5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

《醫(yī)療器械生產許可證》附醫(yī)療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。

五、如何申請開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)？

答：開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，生產企業(yè)應當提交本企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的備案憑證復印件以及營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件、企業(yè)人員證明材料復印件、生產場地證明文件復印件、質量文件等備案材料，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，生產企業(yè)應當提交本企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證復印件以及營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件、企業(yè)人員證明材料復印件、生產場地證明文件復印件、質量文件等申請材料，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可。

六、醫(yī)療器械委托生產應具備什么條件？

答：醫(yī)療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫(yī)療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產醫(yī)療器械的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。

醫(yī)療器械委托生產的受托方應當是取得受托生產醫(yī)療器械相應生產范圍的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案的境內生產企業(yè)。

七、醫(yī)療器械委托生產有哪些禁止或限定條件？

答：委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產品委托一家醫(yī)療器械生產企業(yè)進行生產，但委托絕對控股企業(yè)的除外。此外，具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產。國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于發(fā)布禁止委托生產醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號通告），明確了禁止委托生產的醫(yī)療器械目錄。

八、醫(yī)療器械委托生產應當辦理什么手續(xù)？

答：委托生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產備案；委托生產第一類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當發(fā)給醫(yī)療器械委托生產備案憑證。

受托方應當憑委托方的委托生產備案憑證，向受托方原發(fā)證部門辦理生產許可變更或者向原備案部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案變更，在其生產產品登記表或者第一類醫(yī)療器械生產備案憑證中增加受托生產產品。

九、醫(yī)療器械生產企業(yè)增加生產產品時應當辦理什么手續(xù)？

答：醫(yī)療器械生產企業(yè)增加生產第一類醫(yī)療器械的，應當辦理第一類醫(yī)療器械生產備案或者備案變更。

醫(yī)療器械生產企業(yè)申請增加生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，應當提交擬增加產品的注冊證復印件等材料。申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的，原發(fā)證部門應當按照規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，變更生產許可證載明的生產范圍，并在生產產品登記表中登載產品信息。申請增加生產的產品屬于原生產范圍，但與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的，原發(fā)證部門應當按照規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，在生產產品登記表中登載產品信息。申請增加生產的產品屬于原生產范圍，并且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發(fā)證部門應當對申報資料進行審核，符合規(guī)定條件的，在生產產品登記表中登載產品信息。

十、生產辦法對生產出口醫(yī)療器械企業(yè)有哪些規(guī)定？

答：生產出口醫(yī)療器械的，應當保證其生產的醫(yī)療器械符合進口國（地區(qū)）的要求，并將產品相關信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關信息包括出口產品、生產企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家（地區(qū)）以及是否境外企業(yè)委托生產等信息。

接受境外企業(yè)委托生產在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，生產企業(yè)應當取得醫(yī)療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。

《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》部分（一） 

一、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱經營辦法）修訂的總體思路是什么？

醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。經營辦法作為《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是適應醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展方向。既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求，確保醫(yī)療器械質量安全。二是滿足醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要。既強化程序規(guī)范，也加強實體規(guī)范。三是順應簡政放權要求。力求體現(xiàn)和適應行政審批制度改革的需要，簡化許可和備案程序。四是加大對違法違規(guī)處罰力度。進一步明確違法行為認定、違法責任追究，提高罰款額度，增加違法成本。

二、經營辦法的修訂原則是什么？ 

答：新修訂的經營辦法體現(xiàn)了以下原則：一是堅持分類管理原則。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。二是堅持企業(yè)主體責任原則。為了突出企業(yè)經營環(huán)節(jié)責任，要求醫(yī)療器械經營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。三是堅持嚴格監(jiān)管原則。通過綜合運用抽查檢驗、質量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動監(jiān)管責任的落實。四是堅持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立銷售記錄制度。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。

三、經營辦法對企業(yè)經營質量管理方面的要求是什么？

答：一是強化了企業(yè)質量責任。要求企業(yè)按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。同時，對第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)提出了自查和報告制度。二是更加注重經營全過程的質量管理。嚴格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質審核，確保醫(yī)療器械的合法流通；重點突出了進貨查驗、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產品的可追溯；強調了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運要求，確保產品運輸質量；對經營企業(yè)的售后服務提出要求，確保產品的使用安全。 

四、為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的經營企業(yè)應當具備什么條件？ 

答：為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供第二類、第三類醫(yī)療器械貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當取得醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證。同時，應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。

醫(yī)療器械經營企業(yè)應當對提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)提供的貯存、配送服務質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。 

五、第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備什么條件？ 

答：經營第一類醫(yī)療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫(yī)療器械經營的應當符合以下要求：一是應當具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件。二是具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

六、醫(yī)療器械批發(fā)、零售企業(yè)的區(qū)別是什么？ 

答：醫(yī)療器械批發(fā)和零售按照銷售對象不同而有所區(qū)別。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位的經營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的經營行為。

七、對經營第三類醫(yī)療器械的特殊要求是什么？

答：經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應當具備以下要求：一是應當取得醫(yī)療器械經營許可證。二是應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營產品的可追溯。三是應當建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度。四是自行停業(yè)一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。

八、醫(yī)療器械經營企業(yè)分立、合并后需要辦理哪些手續(xù)？ 

答：從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)因分立、合并而存續(xù)的，應當申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫(yī)療器械經營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫(yī)療器械經營許可證》。

九、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產企業(yè)銷售醫(yī)療器械有哪些規(guī)定？ 

答：醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產企業(yè)在其住所或者生產地址銷售自產的醫(yī)療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經營許可或者備案。

醫(yī)療器械抽驗和不良事件監(jiān)測部分（一） 

一、醫(yī)療器械的抽查檢驗適用哪些環(huán)節(jié)，抽查檢驗結論由哪個部門以何種形式發(fā)布？ 

答：醫(yī)療器械抽查檢驗針對中國境內所有醫(yī)療器械的生產經營企業(yè)和使用單位（包括進口醫(yī)療器械在中國境內的進口總代理單位）生產、經營、使用的醫(yī)療器械。抽查檢驗可由各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況組織，抽查檢驗的結論由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布醫(yī)療器械質量公告。

二、對醫(yī)療器械的抽查檢驗結論有異議的如何申請復檢？ 

答：當事人對檢驗結論有異議的，可以申請復檢。申請復檢必須在自收到檢驗結論之日起7個工作日內向有資質的醫(yī)療器械檢驗機構申請。逾期視為當事人認可該檢驗結果，檢驗機構也不再受理其復檢申請。復檢結論為最終檢驗結論。

三、什么是醫(yī)療器械不良事件，如何上報？

答：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位應當對所生產、經營、使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測，通過全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺報告發(fā)現(xiàn)或知悉的醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件。報告原則為可疑即報。