2015年1月21號，美國食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械——重組蛋白和合成肽為原材料的骨移植替代物發(fā)出安全通告，由于未滿18周歲的患者身體骨骼組織等不斷發(fā)育，植入重組蛋白和合成肽為原材料的骨移植替代物會對其帶來危害。

模仿骨生成的合成物(含重組蛋白和合成肽)通過載體或支架植入到罹患嚴重骨質(zhì)缺損或罕見骨疾病的患者病灶中，能起到促進骨生長和愈合的作用。此類產(chǎn)品已通過FDA的上市前通告(PMA)審批用于18周歲以上患者，但FDA未評價產(chǎn)品使用在18周歲以下患者的安全和有效性。由于產(chǎn)品會引起使用者的不良反應(yīng)，對鄰近器官或組織造成壓力，如骨骼發(fā)育問題、其他組織的過度生長、組織腫脹、積水等，對18周歲以下患者，此問題應(yīng)尤其重視，特別是植入到開放性生長板旁，比如，未成年人患者的身體仍在發(fā)育，他們的脊柱間隙小，骨與骨之間緊密排列，若在脊柱間使用此類產(chǎn)品，患者將同樣面臨過度骨生長或積水的問題，這會更容易引起脊柱神經(jīng)的損害、疼痛或衰弱。

因此，F(xiàn)DA不建議重組蛋白和合成肽為原材料的骨移植替代物作為第一治療方案來解決未成年人患者的骨缺損或骨疾病問題，可考慮同體骨移植、同種異體骨移植或不含重組蛋白和合成肽的骨移植替代物。醫(yī)療機構(gòu)提供商、未成年人患者的家長或監(jiān)護人、未成年人患者應(yīng)充分了解產(chǎn)品和風(fēng)險，衡量使用利弊，慎重決定。若發(fā)現(xiàn)未成年使用者出現(xiàn)發(fā)熱、紅腫、出疹、疼痛或植入?yún)^(qū)出現(xiàn)體格變化，應(yīng)立即聯(lián)系醫(yī)療提供商，并及時向FDA匯報。