《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）于2014年12月12日公告發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。    《規(guī)范》共九章六十六條，覆蓋了醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)，并對各個環(huán)節(jié)均設定了有效的質(zhì)量控制措施，要求企業(yè)建立健全的質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全?！兑?guī)范》的發(fā)布與施行可以有效加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保障公眾用械安全有效。

    對藥品及醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理規(guī)范，是國際上的通行做法?！兑?guī)范》的發(fā)布與施行，標志著我國對醫(yī)療器械經(jīng)營管理由粗放走向精細，由靜態(tài)管理走向動態(tài)管理。

全經(jīng)營企業(yè)質(zhì)管

    《規(guī)范》是全過程的質(zhì)量管理，涵蓋了醫(yī)療器械經(jīng)營的初始環(huán)節(jié)采購直到最終環(huán)節(jié)售后服務?！兑?guī)范》將質(zhì)量管理滲透到醫(yī)療器械經(jīng)營的每一個環(huán)節(jié)，形成了經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。

    《規(guī)范》是針對所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，不管企業(yè)處于繁華都市，還是邊遠鄉(xiāng)村、城鄉(xiāng)結合部，都必須符合《規(guī)范》的要求，從而形成了全經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理。

    《規(guī)范》施行后，有利于消除醫(yī)療器械經(jīng)營中的質(zhì)量隱患。通過對人員資質(zhì)、設施設備、規(guī)章制度、采購驗收提出要求，對于可能影響醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的各個點進行控制，消除安全隱患，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

提升企業(yè)管理水平

    對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)而言，《規(guī)范》的施行，有利于促進企業(yè)管理水平的提高及經(jīng)營理念的轉變。

企業(yè)是逐利的，醫(yī)療器械關系到用械者的安全與健康權益，實施《規(guī)范》有利于促進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)轉變經(jīng)營理念，使企業(yè)由以逐利為主，轉變?yōu)槔媾c質(zhì)量并重。另外，《規(guī)范》覆蓋了醫(yī)療器械經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，對各個環(huán)節(jié)均規(guī)定了有效的質(zhì)量控制措施，企業(yè)按照《規(guī)范》來管理醫(yī)療器械經(jīng)營行為，必將大大提高質(zhì)量管理水平。

    其次，《規(guī)范》有利于提高從業(yè)者的素質(zhì)和責任意識?！兑?guī)范》規(guī)定了企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員的資質(zhì)條件及職責內(nèi)容，同時還規(guī)定了企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)教育培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等，有利于提高從業(yè)者的素質(zhì)和責任意識。

    再次，有利于增強企業(yè)的國際競爭力。我國是世界貿(mào)易組織成員國，市場的開放加劇了企業(yè)之間的競爭。   目前，我國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還處在多、散、小的階斷，隨著市場競爭的加劇，醫(yī)療器械經(jīng)營也將從粗放式走向集約式，企業(yè)將不斷優(yōu)化并走向規(guī)?；Ｔ谄髽I(yè)優(yōu)化和規(guī)?；倪^程中需要《規(guī)范》的支持。《規(guī)范》的施行，有利于淘汰那些管理散漫、質(zhì)量意識不強的企業(yè)，保護正規(guī)化、規(guī)?；钠髽I(yè)，促進企業(yè)做大做強，增強企業(yè)的國際競爭力。

提高監(jiān)管專業(yè)水準

    一是有利于監(jiān)管隊伍專業(yè)化。結合《規(guī)范》的發(fā)布，國家總局還將加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍能力建設，提高監(jiān)管人員的能力和水平?！兑?guī)范》施行以后，執(zhí)法人員在對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展檢查時，只需確認企業(yè)是否建立了健全的質(zhì)量管理體系，是否采取了有效措施保障《規(guī)范》的有效運行，就能對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施有效監(jiān)管，使得醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管隊伍更加專業(yè)化。

    二是有利于監(jiān)管內(nèi)容標準化?！兑?guī)范》發(fā)布之前，監(jiān)管人員不同，對經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管內(nèi)容也不同，不同的監(jiān)督檢查人員對企業(yè)檢查的廣度和深度也不一樣?！兑?guī)范》施行以后，雖然監(jiān)督檢查人員不同，但檢查的內(nèi)容均為《規(guī)范》所規(guī)定的醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施。這樣就使得監(jiān)管內(nèi)容從《規(guī)范》施行前的五花八門，轉變?yōu)閷嵤┖蟮恼R劃一。

    三是有利于監(jiān)管效果動態(tài)化。《規(guī)范》施行之前，無論是對企業(yè)許可還是日常檢查，都只是對實施檢查的那一刻企業(yè)是否符合要求的確認，是靜態(tài)的、點狀的，并不能反映企業(yè)的常態(tài)和動態(tài)。《規(guī)范》施行以后，檢查不僅限于點的時間狀態(tài)，更是線性的狀態(tài)?！兑?guī)范》的施行，使得監(jiān)督效果動態(tài)化了，能夠將那些質(zhì)量意識不高、不能有效運行質(zhì)量控制措施的企業(yè)淘汰掉。