11月30日，北京食藥監(jiān)局印發(fā)了《關于北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》的通知（以下簡稱基準）。據(jù)了解，此通知適用于北京市醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用中的違法行為的行政處罰裁量。

　　A、B、C三檔次細分裁量檔次

　　《基準》中各類違法行為依據(jù)社會危害性劃定為A、B、C三個基礎裁量檔次。其中，“違法行為本身社會危害性嚴重的”對應A檔，“違法行為本身社會危害性一般的”對應B檔，“違法行為本身社會危害性輕微的”對應C檔。

　　中國醫(yī)療器械整理了《基準》中比較典型的，以往出現(xiàn)問題多的情況的分類。詳細情況請下載《北京市醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》具體查看。

　　以下幾種情況屬于A檔：

　　1、生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械。
　　2、未依法辦理第二、三類體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊許可事項變更的以及
　　未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的。
　　3、未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的。
　　4、生產超出生產范圍的第二類、第三類醫(yī)療器械的、在未經許可的生產場地生產第二類、第三類醫(yī)療器械的。
　　5、提供第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械虛假情報的

　　屬于B類的有以下幾種情況：

　　1、偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的
　　2、 偽造、變造、買賣、出租、出借體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊證
　　3、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的

　　屬于C類的有以下幾種情況：

　　1、未依辦理第二類、第三類醫(yī)療器械注冊證注冊變更，逾期不改的。
　　2、未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案，逾期不改的。

　　A、B、C三檔次處罰辦法

　　那么關于大家最關心的處罰辦法又是如何呢？據(jù)悉，這次處罰辦法按減輕、從輕、一般、從重三個檔次。（具體處罰明細請查看處罰裁量基準表）

　　A檔處罰辦法：貨值金額不足1萬元的劃分為“0-5萬元罰款”、“5萬元（含）-7萬元罰款”、“7萬元（含）-8萬元（含）罰款”、“8萬元-10萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-10倍罰款”、“貨值金額10倍（含）-14倍罰款”、“貨值金額14倍（含）-16倍（含）罰款”、“貨值金額16倍-20倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　B檔處罰辦法：對于貨值金額不足1萬元的，劃分為“0-2萬元罰款”、“2萬元（含）-3.2萬罰款”、“3.2萬元（含）-3.8萬元（含）罰款”、“3.8萬元-5萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次；貨值金額1萬元以上的，劃分為“貨值金額0-5倍罰款”、“貨值金額5倍（含）-7倍罰款”、“貨值金額7倍（含）-8倍（含）罰款”、“貨值金額7倍-10倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　C檔處罰辦法：劃分為“0-5000元罰款”、“5000（含）-1.1萬元罰款”、“1.1萬元（含）-1.4萬元（含）罰款”、“1.4萬元到2萬元（含）罰款”四個基礎裁量階次。


54個品種成高風險品種、日后成監(jiān)管處罰重點

 

據(jù)悉，此次規(guī)定了54個高風險品種，日后必將成為食藥監(jiān)局監(jiān)管重點。以下是集體名單：

序號	監(jiān)管品種	監(jiān)管類別
1	一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械
1.1	一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射用、高壓造影用）	國
1.2	一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）	國
1.3	一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）	國
1.4	一次性使用靜脈輸液針	國
1.5	一次性使用靜脈留置針	國
1.6	一次性使用真空采血器	國
1.7	一次性使用輸血器	國
1.8	一次性使用塑料血袋	國
1.9	一次性使用麻醉穿刺包	國
1.10	一次性胰島素泵用輸注器	市
2	植入材料和人工器官類醫(yī)療器械
2.1	普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的板、釘、針、棒、絲等）	國
2.2	普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料的填充、修復材料等）	國
2.3	脊柱內固定器材	國
2.4	人工關節(jié)	國
2.5	人工晶體	國
2.6	血管支架（含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架）	國
2.7	心臟缺損修補/封堵器械	國
2.8	人工心臟瓣膜	國
2.9	血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）	國
2.10	組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）	國
2.11	牙種植體	市
3	同種異體醫(yī)療器械
3.1	同種異體骨	國
3.2	同種異體皮膚	國
3.3	其他同種異體醫(yī)療器械	國
4	動物源醫(yī)療器械
4.1	動物源膠原制品	國
4.2	動物源組織修補材料	國
4.3	其他動物源醫(yī)療器械	國
5	計劃生育用醫(yī)療器械
5.1	宮內節(jié)育器	國
5.2	避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）	國
6	體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械
6.1	人工心肺設備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）	國
6.2	血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）	國
6.3	透析粉、透析液	國
6.4	氧合器	國
6.5	人工心肺設備	國
6.6	血液凈化用設備	國
7	循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械
7.1	血管內造影導管	國
7.2	球囊擴張導管	國
7.3	中心靜脈導管	國
7.4	外周血管套管	國
7.5	動靜脈介入導絲、鞘管	國
7.6	血管內封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）	國
8	高風險體外診斷試劑
8.1	人間傳染高致病性病原微生物（第3、4級防護）檢測相關的試劑；如埃博拉病毒、高致病性禽流感病毒、艾滋病毒（I型和II型）等相關檢測試劑。詳見原衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》	國
8.2	與血型、組織配型相關的試劑	國
9	其他
9.1	角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）	國
9.2	醫(yī)用可吸收縫線	國
9.3	嬰兒保育設備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺）	國
9.4	麻醉機/麻醉呼吸機	國
9.5	生命支持用呼吸機	國
9.6	除顫儀	國
9.7	心臟起搏器	國
9.8	醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服	國
9.9	一次性使用非電驅動式輸注泵	國
9.10	電驅動式輸注泵	國
9.11	植入式給藥裝置	市
9.12	植入式神經刺激器	市
9.13	顱內電極	市
9.14	可吸收性止血材料及手術防粘連類醫(yī)療器械（非動物源）	市
9.15	一次性使用顱內穿刺針	市