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大利好!醫(yī)療器械審批流程或將減少
發(fā)布日期:2016-01-26 | 瀏覽次數:
 

 

    自2015年下半年起,我國醫(yī)療器械行業(yè)在政策的利好和支持下正在蓬勃發(fā)展。2016年初,國家藥監(jiān)局召開了全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議。其中政府又作出了利好醫(yī)械的決策。

 

  推進醫(yī)療器械審評審批體系建設

 

 

  

 

 

 

  這張圖為常規(guī)的醫(yī)械審批流程。其中行政審批再加上制證、送達的時間一共為70個工作日。這是十分花費時間的。而在1月21日召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上,國家藥監(jiān)總局明確表態(tài),將著力推進醫(yī)療器械審評審批體系建設,建立起更加科學、高效的醫(yī)療器械審評審批體系,使技術審評能力適應我國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)和產業(yè)發(fā)展的需要。這是國家政府利好醫(yī)械的表現。

 

  中國醫(yī)療器械預測:日后“行政審批再加上制證、送達的時間”這段時間獲獎減少。讓械企花更多的時間在市場布局上。

 

  能否簡化審批流程,成為業(yè)界關注的焦點。會議上,國家藥監(jiān)總局表示將研究對列入國家重點研發(fā)計劃、重大科技專項和臨床急需的醫(yī)療器械產品加快審評審批政策措施,加強產業(yè)創(chuàng)新扶持,促進醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展。

 

  創(chuàng)新醫(yī)械已受益

 

  2014年2月7日,CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,并于同年3月1日生效。該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下,針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設置的審批通道。

 

  其中第二十條,二十一條規(guī)定:

 

  食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后,應當將該注冊申請項目標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”,并及時進行注冊申報資料流轉。

 

  已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術審評中心應當優(yōu)先進行技術審評;技術審評結束后,食品藥品監(jiān)管總局優(yōu)先進行行政審批。

 

  截至2015年底,國家總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請295項,完成審查249項,審查確定了腦起搏器等44個產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,藥物洗脫外周球囊擴張導管等19個產品已進入審評環(huán)節(jié),已批準注冊脫細胞角膜基質等10個產品上市。

 

  據悉,創(chuàng)新產品特別審批的時間可以短至2到4個月,時間比一般審批快了很多,這樣就可以先人一步布局市場,拿到優(yōu)勢。創(chuàng)新類產品將更容易獲批,特別是三類中優(yōu)秀的創(chuàng)新醫(yī)療器械,進入特別審批程序后,借著國產化趨勢,有望一路伴隨好契機。

 

  在不久的將來,那些擁有一技之長的小微企業(yè)及個體,有了更多的逆襲機會,今后醫(yī)療器械技術市場,只要擁有技術專利就能與大公司合作,源源不斷地轉賣給他們生產銷售。

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