2015年5月，國(guó)務(wù)院發(fā)布了我國(guó)實(shí)施制造強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略的首個(gè)十年行動(dòng)綱領(lǐng)《中國(guó)制造2025》，明確了中國(guó)制造業(yè)“由大到強(qiáng)”的發(fā)展路徑。有關(guān)醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，《中國(guó)制造2025》提出：重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品；并實(shí)現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用。

　　本刊編輯回顧近年我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)制造的現(xiàn)狀與相關(guān)政策，借此探討中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新的理念、可能的方法與渠道，目的是推進(jìn)醫(yī)療器械自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展（國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程），提高臨床診療質(zhì)量、降低醫(yī)療成本、促進(jìn)我國(guó)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展。

　　現(xiàn)狀：中國(guó)制造有多強(qiáng)？

　　產(chǎn)業(yè)和技術(shù)水平目前，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)，七成醫(yī)療器械已經(jīng)實(shí)現(xiàn)自主研發(fā)，臨床應(yīng)用鏈廣、使用量大的常規(guī)醫(yī)療器械基本都實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)化。

　　近年，我國(guó)在一些高端醫(yī)療器械研發(fā)方面取得重大進(jìn)展，例如2014年上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)設(shè)計(jì)的中國(guó)首臺(tái)3.0T超導(dǎo)磁體成功完成關(guān)鍵部件測(cè)試，極大推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的核心競(jìng)爭(zhēng)力。據(jù)估算，如果我國(guó)在高端醫(yī)療設(shè)備實(shí)現(xiàn)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，相關(guān)醫(yī)療費(fèi)用可降低2/3。

　　創(chuàng)新能力和轉(zhuǎn)化平臺(tái)的逐漸建立我國(guó)醫(yī)療設(shè)備在產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)等環(huán)節(jié)已經(jīng)具備了一定的技術(shù)基礎(chǔ)和研發(fā)能力。涌現(xiàn)出了一批綜合實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)，其研發(fā)體系，逐步在與國(guó)際接軌。目前我國(guó)有約100所高校設(shè)立醫(yī)療設(shè)備相關(guān)專業(yè)，設(shè)有十個(gè)國(guó)家醫(yī)療體系技術(shù)的檢測(cè)中心。

　　就拿剛剛揭曉的2015國(guó)家科技獎(jiǎng)來(lái)說(shuō)，四家醫(yī)療器械企業(yè)獲國(guó)家科技獎(jiǎng)。本次獲獎(jiǎng)的“微創(chuàng)介入與植入醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)”項(xiàng)目非常特別，它并非是因某種技術(shù)取得了突破或研發(fā)出某樣產(chǎn)品而獲獎(jiǎng)，而是以企業(yè)整個(gè)創(chuàng)新模式獲獎(jiǎng)的。

　　基于該平臺(tái)，不僅產(chǎn)生了國(guó)內(nèi)首個(gè)用于介入治療冠心病的藥物支架――Firebird藥物支架系統(tǒng)（2004年）等十余項(xiàng)支架系統(tǒng)，引領(lǐng)了國(guó)內(nèi)微創(chuàng)介入與植入器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，而且推動(dòng)了介入手術(shù)的臨床應(yīng)用，打破進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，大幅降低患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，僅冠脈支架領(lǐng)域每年為國(guó)家節(jié)約醫(yī)保資源逾10億元。

　　此外，“中國(guó)人體表難愈合創(chuàng)面發(fā)生新特征與防治的創(chuàng)新理論與關(guān)鍵措施研究”中的創(chuàng)面材料創(chuàng)新；“眼眶外科修復(fù)重建關(guān)鍵技術(shù)體系的創(chuàng)建和應(yīng)用”項(xiàng)目構(gòu)建的數(shù)字化眼眶外科技術(shù)平臺(tái)、研制的功能性眼眶修復(fù)材料和手術(shù)導(dǎo)航技術(shù)；“基于影像導(dǎo)航和機(jī)器人技術(shù)的智能骨科手術(shù)體系建立及臨床應(yīng)用”實(shí)現(xiàn)的智能骨科手術(shù)裝備[骨科機(jī)器人、手術(shù)導(dǎo)航和遠(yuǎn)程手術(shù)系統(tǒng)也分獲2015國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)。

　　差距：中國(guó)制造有多弱？

　　盡管當(dāng)前的中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展十分迅猛，但以低技術(shù)含量、低技術(shù)層次的中低檔產(chǎn)品占主導(dǎo)的局面還未改變，大型高端醫(yī)療設(shè)備主要依賴進(jìn)口，與歐美等醫(yī)療器械工業(yè)強(qiáng)國(guó)仍存在不小差距。

　　獲得技術(shù)，將技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，再成為具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，整個(gè)過(guò)程需要技術(shù)轉(zhuǎn)化和轉(zhuǎn)移的暢通機(jī)制、成熟的人才市場(chǎng)、公平的市場(chǎng)環(huán)境、誠(chéng)信的交易體系等等，而這些是當(dāng)前中國(guó)制造業(yè)的短板。

　　因此，增強(qiáng)企業(yè)綜合實(shí)力、完善創(chuàng)新鏈條和提高科研院所科技成果轉(zhuǎn)化率等是當(dāng)前中國(guó)制造業(yè)需要解決的突出問(wèn)題。

　　挑戰(zhàn)與應(yīng)對(duì)：國(guó)產(chǎn)器械從“制造”到“智造”蛻變的突破點(diǎn)

　　創(chuàng)新需要“雙引擎”驅(qū)動(dòng)，既需要政府加大改革力度，也需要加快實(shí)施技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略。政策層面：醫(yī)療器械相關(guān)政策的非常規(guī)“巨變”

　　鼓勵(lì)研究與創(chuàng)新近年來(lái)國(guó)家高度重視醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展，2014年完成了歷時(shí)多年懸而未決的行業(yè)母法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂，同時(shí)還先后出臺(tái)了4部部門規(guī)章，這些成為了全年影響行業(yè)發(fā)展的最為重要的文件。

　　從行業(yè)監(jiān)管上看，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局為鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范與監(jiān)管提升了一個(gè)大的臺(tái)階，為行業(yè)未來(lái)數(shù)年甚至10年的未來(lái)發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ)。

　　國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委為加強(qiáng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用，還制訂了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)療設(shè)備的管理辦法，嚴(yán)格醫(yī)療設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)和階梯配置；與工業(yè)和信息化部簽署合作協(xié)議，推進(jìn)產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)緊密結(jié)合，以及醫(yī)藥實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)；還將加強(qiáng)研發(fā)（企業(yè)）與使用（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）需求的對(duì)接，探索建立高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)創(chuàng)新應(yīng)用的平臺(tái)。

　　隨著國(guó)家綜合實(shí)力的增強(qiáng)，全球制造中心正在逐步向中國(guó)轉(zhuǎn)移。作為制造業(yè)里的重要部分，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一直在快速增長(zhǎng)。當(dāng)前我國(guó)政府陸續(xù)出臺(tái)的政策（提升醫(yī)療器械行業(yè)的地位、旗幟鮮明的鼓勵(lì)進(jìn)口替代，對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)辟特殊審批通道，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管）將促進(jìn)企業(yè)進(jìn)一步調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、發(fā)揮區(qū)域合作優(yōu)勢(shì)，最終實(shí)現(xiàn)從大到強(qiáng)的歷史性跨越。