我國醫(yī)療器械市場長期被國外被外企壟斷，為了打破這一形勢，全面推進我國醫(yī)療器械國有化。CFDA印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》來鼓勵我國自主創(chuàng)新醫(yī)療器械。

　　又有4醫(yī)械進入特別審批

　　2016年2月4日，總局醫(yī)療器械技術審評中心（CMDE）發(fā)布了最新一期“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示”。這是2016年公布的第1批創(chuàng)新審查結(jié)果。

　　1.產(chǎn)品名稱：藥物洗脫PTA球囊擴張導管

　　申 請 人：浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：血管重建裝置

　　申 請 人：微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱：一次性可吸收釘皮下吻合器

　　申 請 人：北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司

　　4.產(chǎn)品名稱：可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設備

　　申 請 人：北京永新醫(yī)療設備有限公司

　　利好！可優(yōu)先審批，時間縮短至2到4個月

　　創(chuàng)新醫(yī)械有什么好處？2015年5月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局宣布：2個醫(yī)療器械產(chǎn)品通過了“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”，批準注冊。分別為：奧生物集團有限公司的恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀和深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細胞角膜基質(zhì)。

　　下圖是審批情況：

　　由此可見，創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批的時間可以短至2到4個月。這樣不僅可以先對手一步上市，取得市場先機。另外，再加上各省食藥監(jiān)局鼓勵醫(yī)療機構購買國產(chǎn)醫(yī)械，日后這些創(chuàng)新醫(yī)械將在市場站穩(wěn)腳跟。

　　30醫(yī)械完成特別審批

　　據(jù)了解，自2015年2月到年底，共有30個醫(yī)械產(chǎn)品完成了特別審批。加上前面說的4個產(chǎn)品日后，我國自主創(chuàng)新醫(yī)械的隊伍會越來越壯大，打破外資壟斷在即！

產(chǎn)品名稱	申請企業(yè)	發(fā)布日期
植入型左心室輔助人工心臟	重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司	2015-12-01
折疊式人工玻璃體	廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司
藥物球囊擴張導管	微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(上海)有限公司
無框架腦立體定向手術系統(tǒng)	北京柏惠維康科技有限公司
迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng)	北京品馳醫(yī)療設備有限公司
二十項耳聾相關基因檢測試劑盒	北京毅新博創(chuàng)生物科技有限公司
MicraTM經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)	Medtronic  Inc.	2015-09-21
二尖瓣成形夾及導管輸送系統(tǒng)	evalve,  Inc. DBA Abbott Vascular Inc.
分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)	上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司	2015-08-10
腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)	北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司
人EGFR基因突變檢測試劑盒	深圳華因康基因科技有限公司
呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒	博奧生物集團有限公司
醫(yī)用人工神經(jīng)移植物	江蘇益通生物科技有限公司	2015-06-26
外科生物補片	上海松力生物技術有限公司
血管內(nèi)動脈瘤密封系統(tǒng)	Endologix  International Holdings B.V.
外科手術機器人定位系統(tǒng)	北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司	2015-06-02
紅細胞壽命測定儀	深圳市先亞生物科技有限公司
正電子發(fā)射斷層成像裝置	明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
三aPCS型角膜基質(zhì)替代物	青島中皓生物工程有限公司
介入人工生物心臟瓣膜	江蘇蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司	2015-04-13
人工晶狀體	愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司
三層仿生小口徑人造血管	武漢楊森生物技術有限公司
三維心臟電生理標測系統(tǒng)	上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
全吸收式生物血管支架系統(tǒng)	Abbott  Vascular	2015-03-16
SMN1基因外顯子缺失檢測試劑盒	上海五色石醫(yī)學研究有限公司
藥物洗脫外周球囊擴張導管	北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司
兒童型智能控制洗胃機	天津市同業(yè)科技發(fā)展有限公司	2015-02-02
恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀	博奧生物集團有限公司
具有精確標測腎交感神經(jīng)功能的消融導管和神經(jīng)刺激射頻消融儀	蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司