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近日,國務院常務會議提出的兩個議題都與醫(yī)藥相關:其一是部署推動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級,確定進一步扶持中醫(yī)藥發(fā)展措施。其二是會議對醫(yī)藥領域審批改革提出了要求。其中李克強總理強調,不允許在“審批”名目下搞那么多五花八門的所謂“新藥”:“還不是為了漲價?!”
這一句話將市場的目光再次集中在藥品審批的沉疴舊疾:一是藥品審批過慢;二是部分藥品借審批之機“自抬身價”。
“部分藥企通過修改藥品劑型、名稱、包裝以提升價格已經是業(yè)內的普遍現象。”北京鼎臣醫(yī)藥咨詢管理中心負責人史立臣在接受《證券日報》記者采訪時表示,要杜絕這種現象的產生,必須從源頭上控制,嚴格藥品審批。
部分藥品借審批漲價
根據我國施行的《藥品注冊管理辦法》,藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。新藥申請,是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
對于制藥行業(yè)來說,藥品注冊審批對企業(yè)的發(fā)展至關重要。而在我國,藥品審批一直飽受詬?。阂环矫嫠幤纷陨暾垟盗窟^多,導致藥品審批進展過慢,備受藥企抱怨;另一方面,一些常用低價藥在經過審批之后搖身變?yōu)樾滤帍亩鴿q價一事讓消費者們叫苦不堪。
《證券日報》記者詢問多家藥店了解到,多年前1.5元/每瓶100片的甘草片,如今身價倍漲:同樣的數量,有的藥店出售15.6元/瓶,有的藥店出售價格達到28元/瓶。價格最高漲了17倍。
此前有媒體報道,常用藥克拉霉素改變劑型,由普通膠囊改成軟膠囊,搖身一變成為獨家品種、享受單獨定價后身價比普通膠囊高出22倍。
對于這樣的現象,史立臣向記者表示,藥企將一些低價藥品改頭換面,按新藥重新進行藥品注冊,從而提高價格,進行招標,已是業(yè)內“公開的秘密”。多年來,國家發(fā)改委多次調整藥價,但現實是“很多低價藥市場上已經買不到了”,以新的劑型、名稱、包裝重新面世,而且身價倍增。
2014年,國家藥審中心接受新的藥品注冊申請8868個,“這里面重復申請,無效、虛假申請的數量很多,尤其是改變劑型、包裝、藥品名稱的藥品注冊數量,這也使得藥品注冊審批過慢。”史立臣表示,國家相關部門要從源頭上,從藥品注冊立項時就嚴格處理,對于存在借審批改頭換面的藥品,應予以杜絕。
藥企研發(fā)費用占營收比例較低
部分企業(yè)在藥品注冊上投機取巧,拖了整個行業(yè)藥品研發(fā)的后腿。數據顯示,總體上國際新藥研發(fā)費用大約需要5億美元至10億美元,占營業(yè)收入的比例超10%。相比歐美大型藥企的研發(fā)投入,國內大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營收比例并不高。
隨著上市公司2015年年報的披露,截至2月16日,總計有7家藥企披露了研發(fā)費用總額及研發(fā)費用總額占其去年營業(yè)收入的比重。其中哈藥股份(10.670, 0.17, 1.62%)的醫(yī)藥研發(fā)費用為最高,不過,占其去年營業(yè)收入的比例僅為1.27%;花園生物(34.490, 0.99, 2.96%)2015年的研發(fā)費用占營業(yè)收入的比例為9.5%,但其去年的研發(fā)費用總額僅為1438萬元。
而從2014年的數據來看,復星醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥(、海正藥業(yè)、上海醫(yī)藥的研發(fā)費用超過5億元,位居2014年醫(yī)藥生物行業(yè)196家公布研發(fā)費用的公司前四;而從研發(fā)費用占營業(yè)收入的占比來看,僅有包括沃森生物、理邦儀器、博暉創(chuàng)新、安科生物、冠昊生物等多家公司的研發(fā)費用占營收比例超過10%。有101家醫(yī)藥生物企業(yè)的研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例不足4%,其中有26家醫(yī)藥生物企業(yè)的研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例不足1%。
在國家大力推進醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級時,提升藥企的研發(fā)能力也是重要環(huán)節(jié)之一。“近年來部分企業(yè)已經非常重視藥品研發(fā),研發(fā)投入已經逐步提升。”一位醫(yī)藥行業(yè)分析人士向記者表示,近日國務院會議提出加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端器械的研發(fā)創(chuàng)新,以及腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見病藥物的產業(yè)化。還提及結合醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯動改革,加快臨床急需藥物和醫(yī)療器械產品審評審批,這也會提升企業(yè)加大研發(fā)投入的積極性。
但對于藥企來說,創(chuàng)新藥品通過審批只是第一步,如何進入招標、進入醫(yī)院也是對企業(yè)資金實力的考驗。一位醫(yī)藥企業(yè)人士向記者表示,在國家不斷鼓勵企業(yè)提升藥品研發(fā)能力時,也得為新藥、尤其是創(chuàng)新藥以進入市場的綠色通道。
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