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2016,已有14家醫(yī)藥企業(yè)GMP認(rèn)證書被收回
發(fā)布日期:2016-02-19 | 瀏覽次數(shù):
 

 

    近日,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站連續(xù)發(fā)布收回GMP證書公告,共有6藥企被收回GMP證書。

 

 

 

  嚴(yán)格來(lái)說,2016年截止目前為止,僅僅過去兩個(gè)月,吉林已回收了7張GMP證書,其中一張?jiān)谑栈睾蟮牡?1天已經(jīng)發(fā)回??梢?,GMP證書被收回并不可怕,只要整改之后檢查符合要求,還是能再次將GMP證書收入囊中。

 

 

  

  從2016年1月1日起,國(guó)家局將不再承擔(dān)GMP認(rèn)證檢查任務(wù),所有的GMP認(rèn)證檢查都由各省承擔(dān),省里的GMP認(rèn)證檢查任務(wù)進(jìn)一步加大。

 

  下放GMP認(rèn)證之后,務(wù)必需要加強(qiáng)日常的檢查和指導(dǎo)工作??偩謱⒔B殭z查員隊(duì)伍,專門從事檢查工作。如果專職、專業(yè)的檢查員隊(duì)伍搭建成功,那么,飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會(huì)再上一個(gè)臺(tái)階,對(duì)于藥企來(lái)說未來(lái)應(yīng)對(duì)各種飛檢將是重點(diǎn)。各藥企得留心了!

 

  自從邁入2016年以來(lái),已有國(guó)家局,山東省、河南省、江西省、海南省、貴州省、吉林省、湖北省藥監(jiān)局發(fā)布收回GMP公告,共收回14家藥企GMP證書,其中1家已發(fā)回。

 

  山東省

 

  1月25日,山東省藥監(jiān)局發(fā)布《收回山東千草堂中藥飲片有限公司GMP證書的公告》(2016年第1號(hào)),山東千草堂中藥飲片有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定,依法收回其《藥品GMP證書》。

 

 

 

  國(guó)家局

 

  1月22日,國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布通報(bào),在對(duì)云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司跟蹤檢查時(shí),發(fā)現(xiàn)該公司存在未通過藥品GMP認(rèn)證的情況下,違法生產(chǎn)銷售礬藤痔注射液;涉嫌未按照注冊(cè)申報(bào)的工藝生產(chǎn)礬藤痔注射液等問題。

 

  國(guó)家藥監(jiān)總局要求云南省藥監(jiān)局收回云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司藥品GMP證書(證書編號(hào):CN20140127),責(zé)令其停止生產(chǎn),并對(duì)違法生產(chǎn)行為調(diào)查處理。此外,鑒于該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在明顯缺陷,決定對(duì)該企業(yè)藥品GMP認(rèn)證不予通過(受理編號(hào)GMP150187)。

 

  河南省

 

  上海錦帝九州藥業(yè)(安陽(yáng))有限公司(2014年10日由安陽(yáng)九州藥業(yè)有限責(zé)任公司變更為該企業(yè))嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定,依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定,河南省食品藥品監(jiān)督管理局依法收回其紅霉素原料藥的《藥品GMP證書》,現(xiàn)予以公告。

 

  

 

  江西省

 

  江西贛南制藥有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定,依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定,我局依法收回其《藥品GMP證書》。

 

 

 

 

  海南省

 

  海南益爾藥業(yè)有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定,海南省藥監(jiān)局局依法收回其《藥品GMP證書》。

 

 

 

  貴州省

 

  百花醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定,依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定,貴州省藥監(jiān)局局依法收回其《藥品GMP證書》。

 

 

 

  湖北省

 

  黃石世星藥業(yè)有限責(zé)任公司嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定,依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定,湖北省藥監(jiān)局依法收回該企業(yè)奧拉西坦原料藥的《藥品GMP證書》。

 

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