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CFDA發(fā)布高頻手術(shù)設(shè)備等6個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
發(fā)布日期:2016-02-22 | 瀏覽次數(shù):
 

 

    為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)》《植入式心臟起搏器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)》《脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《治療呼吸機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《強(qiáng)脈沖光治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。

 

  特此通告。

 

  附件:1.高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

  2.醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)

 

  3.植入式心臟起搏器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)

 

  4.脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則

 

  5.治療呼吸機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

  6.強(qiáng)脈沖光治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

  食品藥品監(jiān)管總局

 

  2016年2月6日

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