互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)》《植入式心臟起搏器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)》《脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《治療呼吸機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《強(qiáng)脈沖光治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:1.高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2.醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)
3.植入式心臟起搏器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)
4.脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則
5.治療呼吸機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
6.強(qiáng)脈沖光治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
食品藥品監(jiān)管總局
2016年2月6日
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