為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了磁療產品、電子血壓計（示波法）、X射線診斷設備（第二類）、尿液分析儀、半自動化學發(fā)光免疫分析儀、凝血分析儀、生化分析儀、血糖儀、血液透析用制水設備、牙科綜合治療機、醫(yī)用霧化器、助聽器、自動尿液有形成分分析儀等13個醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（見附件），現予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.磁療產品注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

　　2.電子血壓計（示波法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

　　3.X射線診斷設備（第二類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

　　4.尿液分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

　　5.半自動化學發(fā)光免疫分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

　　6.凝血分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

　　7.生化分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

　　8.血糖儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

　　9.血液透析用制水設備注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

　　10.牙科綜合治療機注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

　　11.醫(yī)用霧化器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

　　12.助聽器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

　　13.自動尿液有形成分分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年2月6日